醫療設備開發

繃帶、氧氣面罩和壓舌板等是最低風險層級的醫療設備。

針筒和導管等則是中等風險層級的醫療設備，應遵守其他控管規定，例如標上特殊標籤。有些第二級醫療設備在上市前必須先通知主管機關，並且在上市前後均應接受監管。

心臟植入物、手術機器人系統和胰島素幫浦等醫療設備對病患造成的風險最高，應遵守最高層級的控管規定。第三級醫療設備不但應遵守第一級和第二級醫療設備的所有控管規定，還必須通過嚴格的上市前核准流程 (PMA) 和嚴謹的品質流程，並且在上市後還需要持續接受監管。

According to the Food and Drug Administration (FDA), the body that regulates medical devices in the United States, a medical device is “any instrument, machine, contrivance, implant, in vitro reagent that's intended to treat, cure, prevent, mitigate, diagnose disease in man.” Examples range from extremely simple tools, like tongue depressors or stethoscopes, to more complex devices like pacemakers or robotic surgical devices. Devices differ from pharmaceuticals because they don’t involve chemical activation or need to be metabolized or applied to the skin.

內建系統的醫療設備包括除顫器、血壓監控裝置、數位血流幫浦、心臟監測儀、胰島素/血糖檢測儀和幫浦、手術機器人、心律調節器、斷層/正子掃描儀、磁振造影檢查儀、乳房攝影設備、手術導航系統等等。

醫療設備系統通常具備下列特色，與其他類型的軟體開發不同：

• 極度複雜，需要整合電子、機械和軟體元件，以及多位需求、設計、開發和測試程序負責人彼此協同合作
• 必須遵守販售市場嚴格且不斷變動的法規
• 控制無法輕易更新的零件；在設備生命週期或病患存活期間，這些零件必須完美無瑕地運作
• 用於關鍵任務且攸關安全，必須具備最高等級的品質、安全性與可靠性
• 必須即時處理問題，且應使用 RTOS 和程式設計語言
• 可在低耗電環境下運作
• 製品在人體內或附近的運作必須達到最高的精確度、清潔度和效能標準

醫療設備須遵守嚴格的法規，以保障安全性、效能和可靠性。法規標準和準則不只規範設備品質，也規範設備開發和監控流程的嚴謹度。醫療設備製造商法規涵蓋產品開發的每個層面，從上市前監管及核准到後續的上市後監管，無所不包。組織可以選擇內建醫療設備標準支援功能的 ALM 平台，以簡化法規遵循流程、專注推動創新。