Strumento di CIMdata per la qualità a ciclo chiuso (CLQ)

Avete indicato che le vostre aspettative di ridurre scarti e rielaborazioni sono basse. A questo livello, potreste non ritenere utili funzionalità CLQ. La nostra esperienza con altre aziende, tuttavia, dimostra che non è così. Anche se non immediatamente visibile, esiste sempre un margine di miglioramento in queste aree. È infatti possibile:

• Perfezionare ulteriormente i processi di modifica adottando un processo con procedimento abbreviato e uno con procedimento normale, in modo da ridurre l'onere per le risorse responsabili dell'esecuzione delle modifiche e garantire maggiore rapidità e costi inferiori nell'implementazione senza determinare la propagazione di modifiche aggiuntive a causa di ritardi nelle approvazioni. È opportuno prendere in considerazione un processo di modifica CM2.
• Migliorare l'efficienza di progettazione e introdurre prodotti di alta qualità implementando un processo standard ISO 9001 per il controllo della progettazione e la realizzazione del prodotto. Creando un insieme predefinito di stati dei dati, garantirete l'adozione di un processo comune nell'intero sviluppo prodotto.
• Controllare e distribuire in modo efficiente tutte le regole e le procedure documentate e tenere traccia della formazione. È necessario estendere le best practice di gestione dei documenti alle procedure operative standard e fornire ai dirigenti l'accesso in tempo reale ai record sulla formazione, con un'unica fonte di dati per la proprietà intellettuale aziendale correlata a regole e processi.
• Controllare e gestire in modo efficiente le verifiche interne ed esterne implementando un processo di governance della qualità ISO 9001 che garantisce il rispetto dei processi, dei requisiti e delle direttive chiave dell'azienda.
• Migliorare la qualità risolvendo i problemi esistenti e impedendo che si ripresentino tramite un processo CAPA a ciclo chiuso standard con workflow predefiniti ma configurabili e l'integrazione di distinta base, parti e documenti. È necessario collegare tutti gli input relativi alla qualità (cronologia di progettazione, reclami e così via).
• Garantire al reparto di ricerca e sviluppo la visibilità in tempo reale dei problemi di progettazione e di prestazioni dei prodotti centralizzando e gestendo tutti i tipi di non conformità interne ed esterne, reclami dei clienti e feedback.

Avete indicato che le vostre aspettative di ridurre scarti e rielaborazioni sono medie. A questo livello, è molto probabile che abbiate implementato procedure di controllo delle modifiche ed eventualmente anche una modalità di gestione delle parti "standard" e di riutilizzo delle parti progettate in precedenza. Dovreste prendere in considerazione funzionalità CLQ per:

• Automatizzare processi per la qualità che rispettano lo standard ISO 9001 QMS (Quality Management System, sistema di gestione della qualità) con un insieme preconfigurato di processi PLM e di qualità.
• Sfruttare il PLM per fornire un'unica fonte di dati di prodotto per tutte le linee di prodotti e le attività di progettazione.
• Adottare un approccio di progettazione tecnica basato su modelli integrando l'analisi predittiva della qualità, dei rischi e dell'affidabilità nella definizione digitale del prodotto. È quindi possibile utilizzare gli output dell'analisi FMEA direttamente sui modelli CAD per identificare e prevedere il modo in cui potrebbero verificarsi guasti del prodotto e il potenziale impatto in termini di pericolo e danni.
• Combinare i requisiti in fase iniziale e l'analisi FMEA per generare le caratteristiche CTQ, la convalida dei prodotti e i piani di controllo.
• Questa codifica (caratteristiche CTQ, convalida dei prodotti e piani di controllo) può essere utilizzata successivamente con i processi di sorveglianza e monitoraggio (verifica, non conformità, gestione feedback utilizzo prodotto e CAPA) che dovrebbero essere incorporati nello strumento di progettazione e nella suite PLM. Errori e guasti reali osservati nella produzione e nell'utilizzo sul campo saranno immediatamente visibili all'intera azienda, inclusi i progettisti.

Avete indicato che le vostre aspettative di ridurre scarti e rielaborazioni sono alte. In questa fase, il modo migliore per implementare funzionalità CLQ consiste nell'incorporare i processi di sviluppo prodotto di base e di gestione della qualità in un unico sistema. A tale scopo, è opportuno:

• Definire e prevedere. È consigliabile definire il prodotto utilizzando requisiti collegati direttamente alla definizione CAD del progetto, con un approccio basato su modelli. Gestite tutti gli elementi nel sistema PLM e assicuratevi di eseguire l'analisi dei rischi e dell'affidabilità in modo da identificare le aree problematiche nella progettazione o nella produzione. Generate le caratteristiche critiche per la qualità (CTQ, Critical to Quality).
• Convalidare, controllare e monitorare. Utilizzate i requisiti di prodotto per creare i test di convalida e le caratteristiche CTQ e generare quindi i piani di controllo per la produzione. Monitorate le prestazioni dei prodotti a livello di produzione e di assistenza utilizzando le informazioni dell'analisi dei modi e degli effetti dei guasti (FMEA) nei sistemi di sorveglianza e azioni correttive.
• Confrontare e migliorare. Utilizzate i dati di monitoraggio per confrontare le prestazioni previste con quelle effettive e definire un grado di prestazioni del prodotto. I miglioramenti e/o le azioni correttive dovranno essere inviati ai dirigenti a scopo di analisi, definizione delle priorità e pianificazione. Gestite tutte le modifiche di conseguenza, tramite processi di modifica e di configurazione standardizzati.

Avete indicato che le vostre aspettative di ridurre i costi e i tempi necessari per ottenere l'approvazione normativa e/o inviare una risposta a una verifica sono basse. A questo livello, potreste non ritenere utili funzionalità CLQ o non vedere grande margine di miglioramento in queste aree. La nostra esperienza con altre aziende, tuttavia, dimostra che non è così. Esiste sempre un margine di miglioramento. È infatti possibile:

• Utilizzare il PLM per gestire i documenti per la conformità alle normative, quali i DMR, e collegarli direttamente alle origini dati che consentono di gestire le informazioni nei report anche in caso di modifica dei dati. In questo modo è possibile evitare errori critici nei dati e dati obsoleti.
• Creare un collegamento automatico alle normative applicabili e i relativi aggiornamenti in modo da non perdere modifiche e aggiornamenti fondamentali. Rendendo disponibili online le normative, non sarà possibile utilizzare copie "personali" diventante probabilmente obsolete.
• Collegare le normative ai dati di prodotto e ai processi.
• Collegare i requisiti di prodotto alle normative nonché agli elementi e ai test dei prodotti per la tracciabilità incrociata in caso di modifiche a qualsiasi elemento.

Avete indicato che le vostre aspettative di ridurre i costi e i tempi necessari per ottenere l'approvazione normativa e/o inviare una risposta a una verifica sono medie. A questo livello, è molto probabile che facciate affidamento su alcune funzionalità CLQ e PLM per supportare la conformità alle normative. È opportuno considerare alcuni elementi di supporto aggiuntivi:

• Collegamento dei requisiti di prodotto ai report di conformità affinché le modifiche ai requisiti non influiscano negativamente sulla conformità.
• Download automatico delle normative applicabili più recenti in modo da non perdere modifiche e aggiornamenti fondamentali.
• Disponibilità online dei documenti relativi alle normative affinché non vengano utilizzate copie "personali" diventate probabilmente obsolete.

Avete indicato che le vostre aspettative di ridurre i costi e i tempi necessari per ottenere l'approvazione normativa e/o inviare una risposta a una verifica sono alte. Se vi aspettate vantaggi significativi in quest'area, operate in un ambiente regolamentato ma probabilmente incontrate difficoltà o non riuscite a creare report con informazioni accurate e aggiornate. È possibile che per rispondere agli enti di vigilanza utilizziate processi di individuazione e report prevalentemente manuali. Funzionalità CLQ supportate da PLM possono ottimizzare il processo e assicurare risposte a verifiche e report accurate e sostenibili. È opportuno utilizzare funzionalità CLQ per:

• Gestire i documenti per la conformità alle normative, quali i DMR (Device Master Record), e collegarli direttamente alle origini dati che consentono di gestire le informazioni nei report anche in caso di modifica dei dati. Ciò consente di evitare errori critici nei dati e dati obsoleti.
• Creare e monitorare tutti i tipi di report di non conformità e collegarli direttamente agli elementi e ai dati di progettazione o ai processi di produzione per migliorare la tracciabilità.
• Gestire i dati di prodotto in un repository comune (ad esempio, nel PLM) in modo da poter controllare le modifiche di progettazione a elementi fondamentali tramite processi automatizzati.

Avete indicato che le vostre aspettative di ridurre il costo associato alla mancata approvazione del primo campione per la produzione sono basse. Anche se non prevedete molti problemi di qualità, è necessario continuare a perfezionare le interazioni fondamentali tra il reparto di progettazione tecnica e quello di produzione. Ciò contribuirà a garantire che la progettazione del prodotto sia idonea alla sua realizzazione e che i problemi vengano risolti nel modo più rapido e completo possibile. Potrete raggiungere questo obiettivo tramite uno stretto collegamento tra i sistemi e i processi di produzione e di progettazione tecnica, in modo da migliorare la comunicazione ed eliminare la possibilità di errore umano. In particolare, è possibile:

• Integrare i trasferimenti di dati e i processi per supportare la bidirezionalità tra reparto di produzione e reparto di progettazione tecnica dei prodotti.
• Attivare un processo affidabile di approvazione e gestione delle modifiche dopo il rilascio in produzione. In questo modo, le modifiche nel reparto di produzione saranno direttamente e immediatamente note al reparto di progettazione tecnica, in cui potranno essere completamente risolte in modo che non si ripresentino.
• Garantire il coinvolgimento degli ingegneri di produzione fin dall'inizio del processo di progettazione. Dovranno avere accesso ed esaminare i requisiti dei prodotti con sufficiente anticipo da garantire la possibilità di fabbricare i prodotti come specificato.

Avete indicato che le vostre aspettative di ridurre il costo associato alla mancata approvazione del primo campione per la produzione sono medie. Se vi aspettate un livello di vantaggio medio, è probabile che il vostro tasso di approvazione del campione al primo tentativo non sia sufficiente a soddisfare gli standard di qualità. Concentratevi sul miglioramento dell'integrazione, della connettività e della visibilità dei dati di prodotto da e verso il reparto di produzione. A tale scopo, è necessario:

• Automatizzare quanto più possibile lo spostamento di dati dai sistemi di progettazione tecnica dei prodotti a quelli di produzione. A tale scopo è in genere necessario un più stretto livello di integrazione tra i sistemi per la progettazione tecnica, come il PLM, e quelli per la produzione. Sfruttate le integrazioni offerte dai fornitori dei sistemi.
• Utilizzare funzionalità IIoT per tenere traccia dei problemi iniziali di produzione e consentire l'esplorazione delle cause principali tramite processi condivisi di report e di risoluzione dei problemi.

Avete indicato che le vostre aspettative di ridurre il costo associato alla mancata approvazione del primo campione per la produzione sono alte. Ciò implica che il vostro tasso di successo al primo tentativo non è elevato quanto vorreste. Potete migliorarlo mediante processi di lavoro sviluppati e gestiti correttamente e tramite i dati utilizzati, modificati e controllati da tali processi. In particolare, è possibile:

• Utilizzare un workflow PLM per supportare i processi adottati per lo spostamento bidirezionale delle informazioni tra progettazione e produzione, in modo da poter risolvere rapidamente e completamente i problemi di qualità.
• Modificare i workflow per automatizzare quanto più possibile la condivisione dei dati e ridurre così gli errori umani associati allo spostamento manuale dei dati o alla loro reimmissione nei sistemi per la produzione.
• Garantire una gestione delle modifiche automatizzata nell'intera azienda e il completamento delle revisioni e delle approvazioni necessarie per tutte le modifiche in sospeso prima della produzione.