Sviluppo di dispositivi medici

Fasce, maschere per l'ossigeno e abbassalingua sono i dispositivi medici di classe più bassa.

Dispositivi medici come siringhe e cateteri pongono livelli intermedi di rischio e sono soggetti a controlli normativi aggiuntivi, ad esempio etichettature speciali. Alcuni dispositivi di classe II richiedono notifiche pre-mercato e controlli pre-mercato e post-vendita.

Dispositivi medici come impianti cardiaci, sistemi chirurgici robotici e microinfusori pongono il massimo grado di rischio per i pazienti e sono soggetti al livello più elevato di controlli. Oltre ai controlli dei dispositivi di Classe I e II, i dispositivi di Classe III sono soggetti a un rigido processo di approvazione pre-mercato (PMA) e devono essere sottoposti a rigorosi processi di qualità e controlli post-vendita continui.

According to the Food and Drug Administration (FDA), the body that regulates medical devices in the United States, a medical device is “any instrument, machine, contrivance, implant, in vitro reagent that's intended to treat, cure, prevent, mitigate, diagnose disease in man.” Examples range from extremely simple tools, like tongue depressors or stethoscopes, to more complex devices like pacemakers or robotic surgical devices. Devices differ from pharmaceuticals because they don’t involve chemical activation or need to be metabolized or applied to the skin.

Esempi di sistemi incorporati nei dispositivi medici includono defibrillatori, dispositivi di monitoraggio della pressione sanguigna, flussometri digitali, macchinari per il monitoraggio cardiaco, microinfusori e sistemi di monitoraggio del glucosio e dell'insulina, robot chirurgici, pacemaker, scanner PET e CT, imaging a risonanza magnetica, apparecchiature per mammografie, sistemi di navigazione chirurgica e altro ancora.

A differenza degli altri tipi di sviluppo software, in genere i sistemi di dispositivi medici:

• Sono estremamente complessi e richiedono l'integrazione di componenti elettrici, meccanici e software e la collaborazione delle diverse parti interessate in ambito di requisiti, progettazione, sviluppo e test
• Sono soggetti a rigide normative in costante evoluzione nei mercati in cui sono presenti
• Controllano parti che non sono facilmente aggiornabili e che devono funzionare perfettamente per l'intera durata del dispositivo o la vita del paziente
• Sono strategici per la mission e la sicurezza e richiedono massimi livelli di qualità, sicurezza e affidabilità
• Richiedono risposta in tempo reale, imponendo l'uso di un sistema operativo in tempo reale (RTOS) e un linguaggio di programmazione
• Operano in un ambiente a basso consumo energetico
• Devono essere fabbricati per soddisfare i più elevati standard di precisione, pulizia e prestazioni nel corpo umano o nelle sue vicinanze

I dispositivi medici sono altamente regolamentati per garantirne sicurezza, prestazioni e affidabilità. Le linee guida e gli standard normativi regolano la qualità dei dispositivi, ma anche il rigore dei processi impiegati per svilupparli e monitorarli. Il panorama normativo per i produttori di dispositivi medici copre ogni aspetto dello sviluppo prodotto, dai controlli e dall'approvazione pre-mercato alla supervisione costante post-vendita. Scegliendo una piattaforma ALM con supporto incorporato per gli standard dei dispositivi medici, le organizzazioni possono conseguire più facilmente la conformità e concentrarsi sull'innovazione.