醫療照護產業法規遵循解決方案

建立順暢的 Digital Thread,以提供從需求到工程、一直到上市後監管的完整可追溯性。

醫療照護產業從 FDA 和 EU-MDR 到永續性和出口管制等方面的法規遵循

對醫療設備製造商而言,改善病患診療效果並遵循相關法規同等重要。然而,為了符合法規而付出的額外心力,會消耗掉有限的研發預算。Windchill 可做為產品品質和法規遵循的骨幹,能讓醫療設備製造商在努力符合法規時,節省必須投入的時間和金錢。

我們的解決方案能讓製造商管理、控制和追蹤持續演變的產品資訊,協助團隊降低成本、提升重用率、製作可供稽核的記錄並縮短重疊時間,以提供醫療設備法規遵循方面的支援。如此能縮短掌握最新法規資訊所花的時間、提供可追溯性以及早找出和修正問題,並享有立即可用的稽核軌跡,在與內部和外部稽核人員的對話中做為組織內控管機制的證明。

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可追溯性與稽核整備程度

建立、規劃和執行稽核,以建立高品質的治理流程。更快回應不良事件,並避免發生耗費數百萬美元的召回事件。售後服務更有效率。

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運用生命週期、工作流程、屬性和報告的最佳工作模式 縮短掌握最新法規資訊所需的時間

協調和標準化不同的專案、專業領域和地理區域。建立設計記錄檔 (DHF),用來呈現成品設備從設計到商品化的整個生命週期,避免產品延後上市。

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將耗時的人工流程自動化,並充分降低法規相關開銷

在自動同步到工程創新的單一存放庫中,隨需產生法規提交項目。將 SOP 通知和訓練流程自動化並加以追蹤。

適用於醫療照護產業法規遵循的 Digital Thread

PTC 擁有應用範圍最廣的最佳工作模式,可在整個 Digital Thread 中提供價值。從專利設計控制功能到法規提交項目,PTC 曾協助多家醫療設備製造商客戶提高效率和品質,推動客戶的業務成長。

Windchill Product Quality 擴大業界頂尖 PLM 解決方案的應用範圍,提供強制性 ISO 13485 流程的最佳工作模式,包括對整體風險、CAPA、違反法規和客訴管理的支援,而且都連結到產品的數位資訊清單。這套軟體可以做為 SaaS 提供,縮短您實現價值的時間。

Windchill 提供統一的資料中心,可讓醫學工程、品質、供應鏈和法規團隊共用。Windchill 能做為產品、文件和品質的骨幹,確保各負責人在整個產品生命週期中均能充分掌握產品現況,以縮短重疊時間、提高效率,並降低因品質不佳和醫療照護產業法規遵循而衍生的成本。

品質管理

變更和組態管理

需求和測試管理

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品質管理

持續提升產品品質,同時減少服務來電次數,以提高客戶滿意度並遵守醫療設備法規。

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變更和組態管理

在整個產品生命週期中進行動態、迅速且一致的變更,讓企業中的所有負責人即時檢視最正確的產品資料。

需求和測試管理

可讓負責人綜觀持續變化的集中管理式需求,以便更從容地根據需求執行測試,更快、更可靠地進行驗證。

醫療照護產業法規遵循案例研究

了解 PTC 的醫療設備產業客戶如何推動數位轉型,以縮短上市時程、改善產品可追溯性、達成變更管理目標等。

Philips

Philips 使用 Windchill PLM 連結分散各地的團隊和企業單位,縮短了新產品上市所需的時間。該公司現在可以進行協同合作,並主動分享產品創意、設計和產品開發流程。

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Smith + Nephew

Smith + Nephew 目前使用 PLM 技術打造 Digital Thread,改善所有企業單位在整個產品生命週期中的可追溯性。

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Bose

Bose 目前使用 Windchill PLM 達成文件控管、完整追蹤的變更管理和共管 BOM 等目標,加快了上市時程、QMS 驗證與 FDA 核准入關。

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CONMED

CONMED 使用 Windchill PLM,將核心法規流程、品質管理和產品開發統整到單一系統中,提升了自家產品的安全性和效果。

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Medtronic

Medtronic 使用 Windchill PLM 建立單一資料來源,有效率地管理資料複雜度和 FDA 法規遵循情形,讓協同合作過程更有效。

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Fresenius

Fresenius 使用 Windchill PLM 連結產品資料與 CAPA、投訴和不符情形,達成了提供產品和品質資訊全方位檢視功能的願景。

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醫療照護產業法規遵循技術

CIMdata 的封閉迴圈品質管理工具

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大部分製造商都會遇到因設計錯誤造成品質低劣、現場拒絕事件和保固索賠,而衍生相關成本的問題,但他們通常不知道該採用何種最佳方法和順序來解決問題,才能獲得最大的好處。

您可以利用產業分析公司 CIMData 提供的這項互動式工具,深入了解如何最有效地克服與品質相關的重大挑戰,並獲得備受業界肯定的後續步驟建議以及相關諮詢服務,以了解哪些軟體功能可在下列領域發揮最大的影響力:

  • 廢料和重工
  • 現場拒絕事件、退貨和補貼
  • 主管機關核准時間、稽核回應時間
  • 製造過程中發生錯誤
  • 延遲批准首批樣本投入生產
  • 設計錯誤
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