Управление качеством в медикобиологической отрасли

Обеспечьте замкнутый цикл управления качеством для управления корректирующими и профилактическими мерами (CAPA), несоответствиями, жалобами, контроля документации и прочих процессов обеспечения качества.

Обратная связь

Качество касается каждого

Поставка изделий, характеристики которых не соответствуют заявленным, может привести к принятию мер регулирующими органами, потере репутации, сокращению доли рынка и причинению вреда пациенту. Однако основные пробелы сохраняются. Исследования показывают, что меньше 40 % производителей медицинских приборов стабильно обеспечивают замкнутый цикл управления качеством. Для устранения пробелов в управлении качеством требуется свежий взгляд и хорошее владение следующими темами. Узнайте подробнее о решении Windchilll Product Quality.

Познакомьтесь с активистами в сфере качества

Познакомьтесь с инициаторами перемен, которые по-новому смотрят на повышение качества на всех этапах жизненного цикла медицинских приборов.

Замкните цикл обеспечения качества

Познакомьтесь с системой PLM, основанной на модели «ПО как услуга» (SaaS), и решением для управления качеством, разработанным для упрощения работы специалистов по обеспечению качества изделий. 

  • Быстро наладьте систему с помощью оптимальных принятых конфигураций для управления корректирующими и профилактическими мерами (CAPA), жалобами и несоответствиями
  • Повысьте процент устранения неполадок с первой попытки за счет отслеживания проблем качества до конкретных деталей с контролем версий и проектных документов
  • Используйте анализ данных о качестве для непрерывного совершенствования изделий и процессов
  • Создайте структурированные, контролируемые и повторяемые процессы обеспечения качества
  • Ускорьте вывод на рынок новых изделий за счет получения статуса надежного поставщика от Управления по контролю за продуктами питания и медицинскими препаратами США (FDA)
  • Сократите расходы на управление качеством на всех этапах жизненного цикла изделий

Познакомьтесь с решением Windchill Product Quality

"С учетом нашей давней приверженности непрерывному совершенствованию, обеспечивающему качество, которое радует клиентов, нам необходим был поставщик решений, у которого есть комплексное предложение, масштабируемая архитектура и опыт работы с рынком медицинских приборов. И компания PTC отвечает всем нашим требованиям."
Джейн Одом (Jayne Odom), вице-президент по управлению корпоративным портфелем, компания Terumo BCT

Найдите вдохновение

Активисты в области качества никогда не отдыхают. Познакомьтесь с ценными аналитическими выводами, касающимися переосмысления программ обеспечения качества изделий и их оптимизации.

axendia report

Опрос разработчиков инновационных медицинских приборов Axendia 2018

Техническая публикация. «Несмотря на значительный прогресс в сфере медицинских технологий, когда дело касается процессов обеспечения качества на протяжении жизненного цикла изделий, отрасль остается реакционной». 

 
fresenius

Компания Fresenius: свежий взгляд на качество изделий

Вебкаст. «Должна быть возможность при вводе названия изделия просмотреть требования к изделию, компоненты, жалобы, корректирующие и профилактические меры (CAPA) — то есть «полную ДНК» изделия. Это поможет нам действовать с упреждением и не ограничиваться реагированием на происшествия», — Сри Тапил (Sri Tupil), вице-президент по техническим средствам обеспечения качества
dan matlis axendia

Компания Axendia: переход от выполнения требований к качеству

Вебкаст. «За счет совместных усилий всей отрасли медицинских приборов мы обеспечиваем изменение культуры. Мы переносим основное внимание с выполнения нормативных требований на обеспечение состояния устойчивого качества изделий», — Дэн Матлис (Dan Matlis), президент компании Axendia  

 
aberdeen

Как исследователи готовятся к выполнению требований регламента EU-MDR

Вебкаст. «Выполнение требований регламента EU MDR — это сложный путь… Ведущие компании почти вдвое повышают вероятность успешной подготовки к выполнению требований регламента EU-MDR, инвестируя в новые системы», — Грег Клайн (Greg Cline), исследователь-аналитик компании Aberdeen
abbott

Как компания Abbott приводит в порядок свои цифровые ресурсы: подготовка процесса разработки изделий к выполнению требований регламента EU-MDR

Вебкаст. Послушайте рассказ Кэролайн Берд (Caroline Byrd), директора компании Abbott по вопросам нормативно-правового регулирования и руководителя глобальной программы по выполнению требований регламента EU-MDR, о том, как компания Abbott реализует программу обеспечения устойчивого нормативного соответствия, которая не только обеспечит соответствие, но и позволит фундаментально трансформировать и оптимизировать процессы управления качеством.
axendia quality infographic

Инфографика Axendia: выводы опроса о качестве 2018 г.

Инфографика. Низкое качество обходится производителям приборов в 12 – 18 % от дохода. Эти издержки составляют 46 млрд долл. в год. Познакомьтесь со стратегиями, которые позволяют исправить ситуацию.

Рекомендуемые учебные ресурсы

forrester wave wave

Forrester Wave: система PLM для предприятий дискретного производства

Узнайте, почему компания PTC была названа лидером в области PLM для предприятий дискретного производства по данным исследования компании Forrester.
the expanding world of plM

Подготовка к подаче документации об изделиях в соответствии с требованиями регламента EU-MDR

Насколько хорошо вы подготовлены к выполнению требований регламента EU-MDR? Познакомьтесь с принципами устойчивого подхода к подаче документации об изделиях в соответствии с требованиями регламента EU-MDR от всемирно признанной аналитической фирмы Tech-Clarity.
tech clarity medical devices buyer guide

Руководство покупателя программного обеспечения для производителей медицинских приборов

Запутались от поднятой шумихи? Всемирно признанная аналитическая фирма Tech-Clarity предлагает четкий процесс выбора программного обеспечения.

Решения PTC для управления качеством, ориентированные на медикобиологическую отрасль

risk and reliability medical

Анализ рисков и надежности

Windchill Risk and Reliability — это интегрированный пакет программного обеспечения, который предоставляет самый мощный в отрасли набор инструментов для анализа надежности.
product lifecycle management data

Управление жизненным циклом изделий

Лучшее в отрасли решение для PLM и обеспечения замкнутого цикла управления качеством в удобном формате «ПО как услуга» (SAAS) со встроенными оптимальными методами управления корректирующими и упреждающими мерами (CAPA), несоответствиями и жалобами.
requirements medical

Замкнутый цикл управления качеством в медикобиологической отрасли

Замкнутый цикл управления качеством является действующей в рамках всего предприятия и охватывающей все функциональные подразделения задачей, которая реализуется для повышения характеристик изделий, надежности и безопасности на протяжении всего жизненного цикла изделия. В этой технической публикации предлагаются аналитические выводы об оптимальных методах внедрения замкнутого цикла управления качеством.

Поговорите с нами о медицинских приборах

Воспользуйтесь этой возможностью, чтобы поговорить с нашими специалистами по решениям PTC для проектирования медицинских приборов.

Связаться со специалистом