ISO 13485:2016 品質管理システム要件 - Web キャストの録画

御社の製品は ISO 13485:2016 に準拠していますか。

この Web キャストでは、ロバート・レスネフスキー (Robert Lesnefsky) 氏、アミール・ピラステファー (Amir Pirastehfar) 氏、デイビッド・ウルフ (David Wolf) が、ISO 13485:2016 に基づく医療機器の最新の品質管理システム要件について議論しています。これらの要件は、わずかな例外を除き、規模と種別を問わずに適用されます。

取り上げる主なトピックは次のとおりです。

  • ISO 13485: 概要
  • ISO 13485: 2016 年の主な変更点
  • FDA の Case for Quality イニシアチブ
  • eQMS と設計制御調整
  • 医療機器の監査対応準備計画

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