医療機器メーカー向け PLM

医療機器のイノベーター企業向けのクローズドループ型品質管理

規制当局の承認とコンプライアンスサイクルの短縮にかかる労力を低減

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PLM によって実現されるデジタルスレッドは、規制当局、メーカー、コネクティッド・プロダクツ関連のデータを結び付ける(医療分野におけるモノのインターネット)ことにより、統合された「クローズドループ型」のライフサイクルシステムを作り上げます。

完全に統合されたデジタルスレッドを利用する医療機器メーカーは、監査による遅延を回避できます。また、レガシーシステムや部分的な情報を保管しているファイルキャビネットは廃止できます。関係者がライフサイクル全体で製品の現状を常に把握できるようになるため、変更管理や承認申請を合理化できます。

Windchill は、オンプレミスでも SaaS でも、デジタルスレッド全体にわたって製品および品質に関する情報の基盤となり、連続性を提供する PTC の業界トップの PLM ソフトウェアです。検証に対応したクラウドを利用しているため、医療機器メーカーとその設計 / 製造パートナーはエンタープライズおよびマルチエンタープライズの安全なコラボレーションを活用できます。さらに、Windchill の ISO 13485 プロセスを簡単に導入できます。このプロセスはあらかじめ設定されており、特別な設定不要で使用できます。

当社は長い間、お客様を喜ばせる品質を実現するために継続的な改善を加えることに取り組んできました。このため、広範なソリューション、拡張性の高いアーキテクチャー、医療機器市場の経験を兼ね備えたソリューションプロバイダーを必要としていました。そしてそのすべての特長を、PTC が備えていることを知ったのです。

Jayne Odom 氏、エンタープライズポートフォリオ管理担当 VP、Terumo BCT

お客様事例

PLM によって実現されるデジタルスレッドからメリットを得ている、Windchill Product Quality をご利用の医療機器メーカーのお客様の事例をご紹介します。

Smith and Nephew 社

Smith and Nephew 社は、PTC のライフサイエンス PLM ソリューションを使用して製品主体のデジタルスレッドを構築することで、すべての部署において製品およびライフサイクル全体のデジタルトレーサビリティを改善しています。

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Bose 社

Bose 社は、PTC のライフサイエンス PLM ソリューションを使用してドキュメント管理、共同管理された BOM、フルトラックの変更管理を実現することで、市場投入期間と、QMS 検証および FDA による承認にかかる時間を短縮しました。

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CONMED 社

CONMED 社は、PTC のライフサイエンス PLM ソリューションを使用して中核的な規制プロセス、品質管理、製品開発を単一のシステムに統合することで、製品の安全性と有効性を改善しました。

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