医療機器企業向けの品質管理ソリューション

医療機器企業は、患者の安全を確保することがモラルの面からも経済的な面からも必須事項です。品質管理が医療の技術革新には欠かせません。

PTC の医療機器向け品質管理ソリューション

PTC のソリューションでは、ベスト プラクティスに従って患者の安全性を最大限に高めることができます。ISO 13485、FDA TPLC、21 CFR Part 820 といった規制にも対応できます。

• すぐに活用できるベスト プラクティス構成で、迅速に稼働を開始できます。
• 製品ライフサイクル全体で品質の管理コストを削減できます。
• 低品質が収益と評判に与える影響を軽減できます。
• 品質を、結果論としてではなく、ライフサイクル全体にわたる共有された責任として扱えます。
• 教訓を生かして製品とプロセスを継続的に改善できます。
• 体系化され制御された繰り返し可能な品質管理プロセスを文書化できます。
• FDA Case for Quality の信頼済みベンダー ステータスの資格を取得することで、製品の導入をスピードアップできます。

医療機器企業向けの PTC の品質管理機能の例は次のとおりです。

• 設計制御によって製品開発チームが共通の設計制御および製品開発プロセスに従うようにします。


• ドキュメント管理によって 企業の主要な標準作業手順書 (SOP) とポリシーの作成、制御、管理、配布を容易に行えます。


• CAPA 製品ライフサイクル全体で品質に関する問題の特定、原因分析、予防処置の決定、修了措置を行えます。

• 不適合管理によって製造の問題を取り込んで管理したり 社内全体で情報を明確に可視化したり、原因分析を調節したりしながら、問題解決を高速化できます。
• 要件および検証によって 製品ファミリーの要件を取り込んで管理し、検証できるほか、要件、部品、テスト ケース、テスト結果のトレーサビリティを確保できます。
• 顧客からのクレーム管理によって品質の問題を是正処置と予防処置に関連付けることができます。eMDR (医療機器の電子レポート) を効率化できます。

医療機器メーカー向けのソフトウェア選択ガイド

医療機器企業が経験する課題はより大きなものになっています。FDA の "Case for Quality" では、製品設計のすべての段階を通じて最高レベルの機器の品質と安全性を確保することを製造メーカーに求めています。このため、チームは、クローズループ型の包括的なソリューションの導入を検討することが必要になっています。

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