ライフサイエンスのための品質管理

CAPA、不適合、クレーム、文書制御、その他の品質プロセスのためのクローズドループ型品質管理を実現

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品質は全員の問題

期待どおりに機能する製品を提供できない場合、規制措置、評判の低下、市場シェアの縮小、患者の被害につながるおそれがあります。さらに、大きな問題が残っています。調査の結果、一貫して品質のループを閉じることができている医療機器メーカーは 40 % に満たないことが判明しました。品質のギャップを克服するには、新鮮な考え方と、以下のトピックに関する深い知識が必要です。Windchilll Product Quality の詳細をご確認ください。

品質にアクティビストに学ぶ

医療製品ライフサイクル全体において、新たな視点から品質を改善している変革者をご紹介します。

品質ループを閉じる

製品品質担当を支援する、SaaS ベースの PLM および品質ソリューションをご紹介します。

CAPA、クレーム、不適合管理のための、すぐに活用できるベストプラクティス構成で、迅速に稼働開始
品質の問題を、特定のバージョン管理された部品や設計文書まで戻って追跡することで、初回修理完了率を改善
品質インテリジェンスを活かして、製品とプロセスを継続的に改善
構造化・制御された繰り返し可能な品質プロセスを確立
FDA の信頼済みベンダーステータスの資格を取得することで、新製品の導入をスピードアップ
製品ライフサイクル全体で品質の管理コストを削減

Windchill Product Quality の詳細

"当社は長期間、お客様が満足する品質を実現するために継続的な改善を加えることに取り組んできたため、広範なソリューション、拡張性の高いアーキテクチャ、医療機器市場への取り組みを兼ね備えたソリューションプロバイダを必要としていました。そしてそのすべての要件を、PTC が備えていることを知ったのです。"
ジェイン・オドム (Jayne Odom) 氏、Terumo BCT、エンタープライズポートフォリオ管理担当 VP

アイデアの宝庫

品質に取り組む関係者は休むことを知りません。貴社の製品品質プログラムを再考または微調整するために、貴重なアイデアを手に入れてください。

axendia report — Axendia の医療機器のイノベーター企業に関する調査 (2018 年)

ホワイトペーパー：「医療技術は大幅に進歩しましたが、ライフサイクル全体での品質管理プロセスに関しては、業界は未だに事後対処的です」

Fresenius 社：製品の品質に対する新しい視点

Web キャスト：「製品名を入力すれば、製品の要件、コンポーネント、苦情、CAPA、つまり製品の DNA 全体が分かります。これによって、より先見的に対処できるようになり、手遅れになることはほとんどありません」 - スリ・チュピル (Sri Tupil) 氏、品質エンジニアリング担当バイスプレジデント

dan matlis axendia — Axendia：コンプライアンスから品質への焦点の移行

Web キャスト：「医療機器業界全体での協調的な取り組みを介して、私たちは文化の移行を促進しています。関係の第一目的を、規制準拠から製品品質の維持に移行しているのです」 - ダン・マットリス (Dan Matlis) 氏、Axendia、社長

研究者による EU-MDR への対応準備

Web キャスト：「EU MDR へのコンプライアンスは 1 つのプロセスです。新しいシステムに投資することで EU-MDR への対応準備を進めているリーダー企業は約 2 倍となっています」 - グレッグ・クライン (Greg Cline) 氏、Aberdeen、リサーチアナリスト

Abbott 社による社内のデジタルデータの整理:製品開発を EU-MDR に合わせて調整

Web キャスト：Abbott 社で規制担当ディレクターとグローバル EU-MDR プログラム責任者を兼任するキャロライン・バード (Caroline Byrd) 氏が、Abbott 社による持続可能なコンプライアンスプログラムの促進について語っています。このプログラムは、コンプライアンスを実現するだけでなく、中心的な品質プロセスを抜本的に変革・改善するものです。