医療機器企業向けの品質管理ソリューション

Software Solutions for Medical Device Innovators

医療機器企業は、患者の安全を確保することがモラルの面からも経済的な面からも必須事項です。品質管理が医療の技術革新には欠かせません。

エンドツーエンドで品質管理プロセスを管理

PTC PLM 製品は、製品の品質を確保するには後期段階のテスト以上のものが必要であるという前提に基づいて構築されています。必要なのは、チーム全体、ライフサイクル全体のアプローチです。世界初のインターネット ベースの PLM ソリューションを利用することで、医療機器メーカーはライフサイクル全体のプロセスを統括し、ISO 9001 や関連する規制に準拠できます

PTC は中核的な Windchill 製品ライフサイクル管理機能を、医療機器メーカーが品質への投資を合理化および簡略化し、そこからより大きな価値を得ることができるようにする一連のソリューションに拡張しました。

Windchill 品質管理の詳細 ソリューション

PTC の医療機器向け品質管理ソリューション

FDA と Case For QualityPTC のソリューションでは、ベスト プラクティスに従って患者の安全性を最大限に高めることができます。ISO 13485、FDA TPLC、21 CFR Part 820 といった規制にも対応できます。

  • すぐに活用できるベスト プラクティス構成で、迅速に稼働を開始できます。
  • 製品ライフサイクル全体で品質の管理コストを削減できます。
  • 低品質が収益と評判に与える影響を軽減できます。
  • 品質を、結果論としてではなく、ライフサイクル全体にわたる共有された責任として扱えます。
  • 教訓を生かして製品とプロセスを継続的に改善できます。
  • 体系化され制御された繰り返し可能な品質管理プロセスを文書化できます。
  • FDA Case for Quality の信頼済みベンダー ステータスの資格を取得することで、製品の導入をスピードアップできます。

医療機器企業向けの PTC の品質管理機能の例は次のとおりです。

  • 設計制御によって製品開発チームが共通の設計制御および製品開発プロセスに従うようにします。

  • ドキュメント管理によって 企業の主要な標準作業手順書 (SOP) とポリシーの作成、制御、管理、配布を容易に行えます。

  • CAPA 製品ライフサイクル全体で品質に関する問題の特定、原因分析、予防処置の決定、修了措置を行えます。

医療機器メーカー向けのソフトウェア選択ガイド

医療機器企業が経験する課題はより大きなものになっています。FDA の "Case for Quality" では、製品設計のすべての段階を通じて最高レベルの機器の品質と安全性を確保することを製造メーカーに求めています。このため、チームは、クローズループ型の包括的なソリューションの導入を検討することが必要になっています。

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医療機器メーカー向けのその他の情報

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Windchill で医療機器の品質管理を改善 | PTC

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