ヨーロッパの医療技術 - 1,000 億ユーロ規模のビジネス チャンス

業界 30 年以上のためのパラメトリック モデリング、シミュレーション/解析、および製品ドキュメントの製品設計・開発ソフトウェアの標準。

欧州委員会、欧州議会、欧州理事会はこのほど、医療機器と体外診断 (IVD) の規制に関する変更案を提出しました。ヨーロッパの医療機器メーカーは動向を注視しており、3 分の 1 近くがこの変更案からは目が離せないと答えています。北米やアジアのメーカーで同じように答えたのは、もっと低い割合でした。 

ヨーロッパの市場 - 競争相手競合

ヨーロッパの医療機器市場は、世界全体の約 3 分の 1 を占めており、北米に次ぐ規模を誇っています。その内訳は以下のとおりです。

  • 約 2 万 5,000 社の医療技術企業
  • ほかのどの業種よりも多い特許申請
  • ヨーロッパ全体で 57 万 5,000 の雇用
  • 150 億ドルユーロの貿易収支黒字

どのような企業でも、このような規模の大きな市場に参入するためには、十分に情報を収集して準備を整える必要があります。

過失の結果

ほとんどの企業には、リコールに伴う不測の事態を切り抜けられるだけの膨大なリソースはありません。ヨーロッパの ISO 品質システム基準を満たせないと、企業の存続が危機にさらされます。製造中止や出荷停止は収益がゼロになることを意味し、多くの企業は、リコールの処理とその復旧に要する長い期間に独力で耐えることはできません。

そうしたリスクがあるため、世界中の企業が ISO、特に ISO 13485 に関する情報の収集に常に追われています。

ISO 13485 を理解することの重要性

ISO 13485 基準は、医療機器メーカーの品質管理システムに対して特定の要件を定めたものです。医療機器メーカーは、顧客のニーズに対応し、規制要件を満たすことができる機器を製造したり、関連サービスを提供したりできることを証明しなければなりません。

以下のようなライフサイクルのいずれかの段階、あるいはすべての段階がこの対象になります。

  • 製品の実現可能性の分析と、市場調査を実施する。
  • 製品の構想設計、開発、品質管理。
  • 製造、市場投入。
  • 設置、サービス、運用終了。

ヨーロッパは、医療機器メーカーにとっては参入のハードルが高い市場の 1 つと考えられていますが、この市場のチャンスと規模を考慮すると、参入する価値は十分にあると言えるでしょう。 

医療機器メーカー向けのソフトウェア選択ガイド

医療機器企業が経験する課題はより大きなものになっています。FDA の "Case for Quality" では、製品設計のすべての段階を通じて最高レベルの機器の品質と安全性を確保することを製造メーカーに求めています。このため、チームは、クローズループ型の包括的なソリューションの導入を検討することが必要になっています。

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  • 約 2 万 5,000 社の医療技術企業
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  • 150 億ドルユーロの貿易収支黒字

どのような企業でも、このような規模の大きな市場に参入するためには、十分に情報を収集して準備を整える必要があります。

過失の結果

ほとんどの企業には、リコールに伴う不測の事態を切り抜けられるだけの膨大なリソースはありません。ヨーロッパの ISO 品質システム基準を満たせないと、企業の存続が危機にさらされます。製造中止や出荷停止は収益がゼロになることを意味し、多くの企業は、リコールの処理とその復旧に要する長い期間に独力で耐えることはできません。

そうしたリスクがあるため、世界中の企業が ISO、特に ISO 13485 に関する情報の収集に常に追われています。

ISO 13485 を理解することの重要性

ISO 13485 基準は、医療機器メーカーの品質管理システムに対して特定の要件を定めたものです。医療機器メーカーは、顧客のニーズに対応し、規制要件を満たすことができる機器を製造したり、関連サービスを提供したりできることを証明しなければなりません。

以下のようなライフサイクルのいずれかの段階、あるいはすべての段階がこの対象になります。

  • 製品の実現可能性の分析と、市場調査を実施する。
  • 製品の構想設計、開発、品質管理。
  • 製造、市場投入。
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ヨーロッパは、医療機器メーカーにとっては参入のハードルが高い市場の 1 つと考えられていますが、この市場のチャンスと規模を考慮すると、参入する価値は十分にあると言えるでしょう。 

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