医療の規制コンプライアンスのソリューション

要件から設計、市販後調査まで、完全なトレーサビリティを備えたシームレスなデジタルスレッドを実現。

医療の規制コンプライアンス - FDA(米食品医薬品局)と EU MDR(欧州医療機器規則)から持続性、輸出管理まで

医療機器メーカーにとって、患者のアウトカムの改善と規制コンプライアンスの達成は同じ意味を持ちます。しかし、規制によって追加で必要になる作業が、限られた研究開発予算を圧迫しています。Windchill は、医療機器メーカーが規制コンプライアンスに充てるべき時間とコストを削減できる製品の品質とコンプライアンスのバックボーンです。

PTC のソリューションは、進化し続ける製品情報の管理、制御、トラックを可能にすることで、コストの削減、再利用の強化、監査可能なレコードの作成、リードタイムの削減を支援し、医療機器のコンプライアンスをサポートします。その結果、規制情報の追跡に費やす時間の短縮、早期段階で問題を特定して修正するためのトレーサビリティの確立、社内外の監査担当者との打ち合わせで証拠として提示できる監査証跡の準備が可能となります。

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トレーサビリティと監査への対応

品質ガバナンスプロセスを確立するための監査を作成、計画、実行します。有害事象に迅速に対応し、多額のコストがかかるリコールを回避できます。製造後のサービスの効率が向上します。

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ライフサイクル、ワークフロー、属性、レポートのベストプラクティスの活用により規制情報の追跡に費やす時間を短縮

複数のプロジェクト、部門、地域の間で調整と標準化を図ります。設計から商用化まで、完成品のライフサイクル全体を表す設計履歴ファイル (DHF) を作成することで、製品の市場投入の遅延を回避できます。

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時間のかかる手動プロセスの自動化と規制によるコスト負担の最小化

単一のリポジトリから必要に応じて承認申請を作成します。この申請は設計イノベーションと自動的に同期されます。標準作業手順書 (SOP) の通知とトレーニングを自動化してトラックします。

医療の規制コンプライアンスのためのデジタルスレッド

PTC には、デジタルスレッド全体に価値をもたらすための幅広いベストプラクティスがあります。特許取得済みの設計制御機能から承認申請まで、医療機器メーカーの推進力となる効率と品質の向上を実現できるよう、お客様を支援してきました。

Windchill Product Quality は、業界トップの PLM ソリューションを、必須の ISO 13485 プロセスのベストプラクティスで拡張した製品です。統合的リスク管理、CAPA 管理、不適合管理、苦情管理に対応しており、すべてが製品のデジタル情報セットにリンクしています。Windchill Product Quality は SaaS として提供されるため、価値を生み出すまでの時間が短縮されます。

Windchill は、医療設計、品質管理、サプライチェーン、規制対応の各チームが共有できる正確な情報の一元的なハブとなります。Windchill は、製品のライフサイクル全体で最新の状態に関係者を確実に接続するための製品、ドキュメント、品質管理のバックボーンとなり、リードタイムの短縮と効率の向上を実現すると同時に、低品質に起因するコストおよび医療の規制コンプライアンスにかかるコストを削減します。

品質管理
変更および構成管理
要件とテストの管理

品質管理

継続的に製品の品質を向上させることで、顧客満足度の向上と医療機器コンプライアンスの遵守が可能になり、顧客からの問い合わせが減少します。

変更および構成管理

製品ライフサイクル全体にわたって変更を動的かつ迅速に、調整しながら加えることで、企業のすべての関係者が最も正確な製品データをリアルタイムで利用できるようになります。

要件とテストの管理

変化する要件を一元的に管理し、全体を可視化できれば、関係者は要件に照らして簡単にテストを実行し、より迅速で信頼性の高い妥当性確認を行えます。

医療の規制コンプライアンスのお客様事例

デジタルトランスフォーメーション (DX) を活用して市場投入期間の短縮、製品のトレーサビリティの向上、変更管理の導入などを実現している PTC の医療機器業界のお客様をご紹介します。

Philips 社

Philips 社は、Windchill PLM を使用して異種環境にあるチームとビジネスユニットを結び付けることで、新製品の市場投入期間を短縮しました。現在ではコラボレーションが可能になり、製品アイデア、設計、製品開発プロセスを積極的に共有しています。

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Smith + Nephew 社

Smith + Nephew 社は、PLM が実現するデジタルスレッドを使用して、すべてのビジネスユニットで製品のライフサイクル全体のトレーサビリティを向上させています。

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Bose 社

Bose 社は Windchill PLM を使用してドキュメント管理、フルトラックの変更管理、共同管理された BOM を実現し、市場投入期間と、QMS 検証および FDA による承認にかかる時間を短縮しています。

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CONMED 社

CONMED 社は、Windchill PLM を使用して中核的な規制プロセス、品質管理、製品開発を単一のシステムに統合することで、製品の安全性と有効性を強化しました。

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Medtronic 社

Medtronic 社は、Windchill PLM を使用してより効果的なコラボレーションのための単一で正しい情報源を作り出すことで、データの複雑性と FDA コンプライアンスを効率的に管理しています。

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Fresenius 社

Fresenius 社は、Windchill PLM を使用して製品データを CAPA、苦情、不適合にリンクすることで、製品と品質に関する包括的な情報を提供するというビジョンを実現しました。

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医療の規制コンプライアンスの技術

CIMdata 社のクローズドループ型の品質管理ツール

ほとんどのメーカーが、設計ミス、現場での不合格、保証請求による低品質がらみで発生するコストに直面しています。しかし多くの場合、このような問題に対応するための最善の方法も、最大の効果を上げるための順序も分かっていません。

業界調査会社である CIMData 社のインタラクティブなツールを利用すると、品質関連の主要な課題に対応する最善の方法をひもとく情報を入手できます。次のステップに関する業界で実証済みの推奨事項と、以下の領域で効果を最大化できるソフトウェア機能に関するアドバイスが提供されます。

  • スクラップと手戻り
  • 現場での不合格、返品、値引き
  • 規制当局の承認にかかる時間、監査回答までの時間
  • 製造における不具合
  • 初回サンプルによる生産の承認の遅延
  • 設計ミス
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