アメリカ食品医薬品局(FDA)と品質管理“Case for Quality”

医療機器の製造にはリスクが伴います。効果的な手法でそのリスクを低減することで、顧客に価値をもたらし、失態を防ぐことができます。品質とコンプライアンスを重視しないと市場で生き残っていくことはできません。では、新たな医療機器を市場に投入する前に、何を把握し、どのような対策をとればいいのでしょうか。

リスクを把握する

目標はもちろん、安全かつ効果的で品質の高い製品を顧客に提供することです。テクノロジの複雑性と変化の速度、そしてグローバル市場と各種規制への対処が、日に日に難しくなっています。ミス は許されません。コストのかかるリコール問題を起こし、インターネット ニュースで報じられるようなことは、誰しも避けたいところでしょう。

  • 製品のリコールの件数は2003 年から 2012 年の間に約 2 倍に増加しました
  • 重大なリコールは、1 回発生するだけで数億ドルの損害につながることもあります。
  • 品質関連の日常的な対応 (観察結果、警告書、保証、訴訟など) によって、この業界では年間 25 億~50 億ドルのコストが発生しています。これに加えて株価の下落やブランド イメージの悪化に伴う損失も発生します。

基準を把握する

FDA はフィードバックと確認の期間を経てから、2011 年に Case For Quality という取り組みを開始しました。この取り組みは、品質に対する投資が製造メーカーと顧客の双方に利益を生むという認識に基づいており、FDA は法規制による監督が製造メーカーのコストや製品品質、市場での普及率に影響を与えていることも認めています。

しかし規制を守れないと、厳しい結果につながります。FDA 2016 年に 35 件の警告書を送信しました。これらの警告書では、製品の欠陥や、企業が正しく履行できていないプロセスなどが指摘されています。規制違反による製造中止、出荷停止は企業に損害をもたらしますが、製品リコールの根本原因を調べると、明確な傾向があることがわかります。

製品リコールの特に多い原因は以下のとおりです。

  • 設計の欠陥 (31 %)
  • 製造時 (24%)
  • サプライヤ ー(14 %)
  • 出荷後(12 %)

ハードウェアがリコールの影響を最も受けており (29 %) で、次にプロセス (24 %)、ソフトウェア (15 %) と続いています。

リコールを減らすために FDA が推奨している対策は以下のとおりです。

  • 設計制御l
  • 品質管理システム
  • 検査とグローバルな協調
  • 医療機器個体識別
  • プロセス制御
  • ドキュメント制御プロセス

これらを 1 度に導入するのは大変ですが、幸いFDA の “Case for Quality” では、監督と監査プロセスの指針となる品質管理手法も使用しています。こうして透明性と予測性を確保することで、検査前、検査中に十分な情報を確保し、準備を万全にすることができます。

医療機器メーカー向けのソフトウェア選択ガイド

医療機器企業が経験する課題はより大きなものになっています。FDA の "Case for Quality" では、製品設計のすべての段階を通じて最高レベルの機器の品質と安全性を確保することを製造メーカーに求めています。このため、チームは、クローズループ型の包括的なソリューションの導入を検討することが必要になっています。

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医療機器の製造にはリスクが伴います。効果的な手法でそのリスクを低減することで、顧客に価値をもたらし、失態を防ぐことができます。品質とコンプライアンスを重視しないと市場で生き残っていくことはできません。では、新たな医療機器を市場に投入する前に、何を把握し、どのような対策をとればいいのでしょうか。

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目標はもちろん、安全かつ効果的で品質の高い製品を顧客に提供することです。テクノロジの複雑性と変化の速度、そしてグローバル市場と各種規制への対処が、日に日に難しくなっています。ミス は許されません。コストのかかるリコール問題を起こし、インターネット ニュースで報じられるようなことは、誰しも避けたいところでしょう。

  • 製品のリコールの件数は2003 年から 2012 年の間に約 2 倍に増加しました
  • 重大なリコールは、1 回発生するだけで数億ドルの損害につながることもあります。
  • 品質関連の日常的な対応 (観察結果、警告書、保証、訴訟など) によって、この業界では年間 25 億~50 億ドルのコストが発生しています。これに加えて株価の下落やブランド イメージの悪化に伴う損失も発生します。

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しかし規制を守れないと、厳しい結果につながります。FDA 2016 年に 35 件の警告書を送信しました。これらの警告書では、製品の欠陥や、企業が正しく履行できていないプロセスなどが指摘されています。規制違反による製造中止、出荷停止は企業に損害をもたらしますが、製品リコールの根本原因を調べると、明確な傾向があることがわかります。

製品リコールの特に多い原因は以下のとおりです。

  • 設計の欠陥 (31 %)
  • 製造時 (24%)
  • サプライヤ ー(14 %)
  • 出荷後(12 %)

ハードウェアがリコールの影響を最も受けており (29 %) で、次にプロセス (24 %)、ソフトウェア (15 %) と続いています。

リコールを減らすために FDA が推奨している対策は以下のとおりです。

  • 設計制御l
  • 品質管理システム
  • 検査とグローバルな協調
  • 医療機器個体識別
  • プロセス制御
  • ドキュメント制御プロセス

これらを 1 度に導入するのは大変ですが、幸いFDA の “Case for Quality” では、監督と監査プロセスの指針となる品質管理手法も使用しています。こうして透明性と予測性を確保することで、検査前、検査中に十分な情報を確保し、準備を万全にすることができます。

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