Conformità alle normative nelle soluzioni per il settore sanitario

Create un thread digitale che fornisca piena tracciabilità, dai requisiti alla progettazione, fino ai controlli post vendita.

Conformità alle normative nel settore sanitario, dalla certificazione FDA ed EU-MDR alla sostenibilità e al controllo delle esportazioni

Per i produttori di dispositivi medici, è fondamentale ottenere il miglioramento delle condizioni dei pazienti e la conformità alle normative. Tuttavia, gli sforzi richiesti per la conformità incidono notevolmente sui budget allocati al reparto Ricerca e sviluppo. Windchill è la struttura portante della qualità e la conformità dei prodotti e riduce i tempi e costi che i produttori di dispositivi medici devono investire per la conformità normativa.

Le nostre soluzioni supportano la conformità dei dispositivi medici consentendo ai produttori di gestire, controllare e tenere traccia delle informazioni sui prodotti in costante evoluzione. Inoltre, aiutano i team a ridurre i costi, a migliorare il riutilizzo, a creare record verificabili e a ridurre i lead time. Di conseguenza, dovrete impiegare meno tempo per la ricerca delle informazioni sulle normative e per la tracciabilità dell'individuazione e della risoluzione precoce dei problemi. Inoltre, potrete approfittare di un'audit trail personalizzata che funge da prova controllata negli incontri con i revisori interni ed esterni.

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Tracciabilità e disponibilità per la revisione

Create, pianificate ed eseguite verifiche per stabilire un processo di governance di qualità. Reagite più rapidamente agli eventi avversi per prevenire richiami che potrebbero costare molti milioni di dollari. L'assistenza post-produzione diventerà più efficiente.

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Utilizzate le best practice per il ciclo di vita, i flussi di lavoro, gli attributi e i rapporti. Il reperimento delle informazioni sulle normative richiederà meno tempo

Puntate all'armonizzazione e alla standardizzazione di progetti, discipline e zone geografiche. Create un file della cronologia dei progetti (DHF) che rappresenti l'intero ciclo di vita del dispositivo finito, dalla progettazione alla commercializzazione, eliminando i ritardi dell'immissione dei prodotti sul mercato.

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Automatizzate i processi manuali, dispendiosi in termini di tempo, e minimizzate i costi relativi al rispetto della conformità normativa

Create richieste normative on demand da un singolo repository, che verranno automaticamente sincronizzate con l'innovazione di progettazione tecnica. Automatizzate e tenete traccia della formazione e delle notifiche SOP.

Thread digitale per la conformità alle normative nel settore sanitario

PTC adotta una amplissima serie di best practice per creare valore in tutto il thread digitale. Dalle capacità brevettate di controllo della progettazione alle richieste normative, PTC ha aiutato i clienti a ottenere miglioramenti in termini di efficienza e qualità in modo da favorire i produttori di dispositivi medici.

Windchill Product Quality amplia la principale soluzione PLM del settore con best practice per i processi ISO 13485 obbligatori, incluso il supporto della gestione del rischio integrale, CAPA, non conformità e reclami. Tutto ciò è collegato alla distinta delle informazioni digitale del prodotto. Il prodotto è disponibile come offerta SaaS per ridurre il time-to-value.

Windchill è un hub unificato di informazioni condivisibile fra i team di progettazione medica, qualità, supply chain e regolamentazione. Windchill fornisce supporto relativamente a prodotti, documenti e qualità in modo da garantire che le parti coinvolte siano sempre a conoscenza dello stato corrente del prodotto per tutto il ciclo di vita, riducendo i lead time, aumentando l'efficienza e riducendo i costi legati alla scarsa qualità e alla conformità normativa nel settore sanitario.

Gestione della qualità
Gestione della configurazione e delle modifiche
Requisiti e gestione dei test

Gestione della qualità

Migliorate la soddisfazione dei clienti e rispettate la conformità dei dispositivi medici migliorando costantemente la qualità dei prodotti e riducendo le chiamate per l'assistenza.

Gestione della configurazione e delle modifiche

Offrite una vista in tempo reale dei dati di prodotto più precisi a tutte le parti coinvolte dell'azienda apportando modifiche dinamiche, in rapida evoluzione e coordinate lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.

Requisiti e gestione dei test

Fornite una visibilità olistica ai requisiti in costante evoluzione che vengono gestiti a livello centrale. In questo modo, le parti coinvolte potranno eseguire i test in base ai requisiti, per una convalida più rapida e più affidabile.

Conformità alle normative negli studi di applicazione per il settore sanitario

Scoprite come i clienti del settore dei dispositivi medici di PTC stiano adottando la trasformazione digitale per ridurre il time-to-market, migliorare la tracciabilità dei prodotti, implementare la gestione delle modifiche e molto altro ancora.

Philips

Philips ha ridotto il time-to-market dei nuovi prodotti utilizzando Windchill PLM per collegare i vari team e le divisioni. Oggi, possono collaborare e condividere attivamente idee sui prodotti, progetti e processi di sviluppo prodotto.

Leggete la storia di successo

Smith + Nephew

Smith + Nephew sta utilizzando un thread digitale abilitato per PLM per migliorare la tracciabilità dell'intero ciclo di vita dei prodotti in tutte le divisioni.

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Bose

Bose sta utilizzando Windchill PLM per ottenere il controllo dei documenti, la gestione delle modifiche del procedimento intero e delle distinte base co-gestite per velocizzare il time-to-market, la convalida QMS e l'autorizzazione FDA.

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CONMED

CONMED ha migliorato la sicurezza e l'efficacia dei prodotti utilizzando Windchill PLM per unificare i processi principali, la gestione della qualità e lo sviluppo prodotto in un unico sistema.

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Medtronic

Medtronic gestisce in modo efficiente la complessità dei dati e i requisiti di conformità FDA con Windchill PLM per creare un'unica fonte di dati per una collaborazione più efficiente.

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Fresenius

Fresenius è riuscita a realizzare il suo progetto di garantire la completa visibilità delle informazioni sui prodotti e sulla qualità utilizzando Windchill PLM per collegare i dati di prodotto con i CAPA, i reclami e i problemi di non conformità.

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Conformità alle normative nelle tecnologie per il settore sanitario

Strumento di CIMdata per la qualità a ciclo chiuso

La maggior parte dei produttori, se non tutti, deve sostenere costi legati alla scarsa qualità e dovuti a errori di progettazione, rifiuti sul campo e richieste di rimborso in garanzia. Tuttavia, spesso i produttori non conoscono il modo migliore per risolvere tali problemi e non sanno come procedere per ottenere il massimo vantaggio.

Utilizzate questo strumento interattivo di CIMData, noto istituto di ricerca del settore, per ottenere informazioni su come affrontare al meglio le sfide principali legate alla qualità. Ottenete consigli professionali per i passi successivi e informazioni sulle funzionalità software che possono massimizzare l'impatto nelle seguenti aree:

  • scarti e rielaborazioni
  • rifiuti sul campo, resi e indennità
  • tempi per l'approvazione normativa e la risposta alle verifiche
  • errori di produzione
  • ritardi nell'approvazione del primo campione per la produzione
  • errori di progettazione
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