Panoramica della conformità relativa alla qualità e della conformità normativa

Scritto da: Jeff Zemsky
2/21/2024

Tempo di lettura: 5 min

Criteri di misurazione comuni come EBITDA, ROI e ROA rappresentano solo parzialmente la situazione aziendale. I produttori devono inoltre comprendere il modo in cui la conformità relativa alla qualità e la conformità normativa influiscono in ultima analisi su questi criteri di misurazione, essere in grado di gestirle in modo efficace e fornire una licenza essenziale per operare.

Cosa sono la conformità relativa alla qualità e la conformità normativa?

La conformità relativa alla qualità riguarda in gran parte il soddisfacimento delle aspettative di base dei clienti. La conformità normativa, a sua volta, riguarda il rispetto dei requisiti di sicurezza, ambientali e di altro tipo stabiliti dalle amministrazioni locali, statali, nazionali e regionali e/o dalle associazioni di settore. Entrambi sono costituiti da più componenti.

Qual è la differenza tra la conformità relativa alla qualità e la conformità normativa?

La conformità relativa alla qualità influisce sulle decisioni di acquisto e sulla redditività finale

Come minimo, i prodotti industriali, commerciali e di consumo dovrebbero offrire le caratteristiche promesse. Negli Stati Uniti e altrove, queste aspettative relative alla funzionalità sono in genere supportate da garanzie chiaramente espresse rispetto a difetti nei materiali o della lavorazione che garantiscono la funzionalità minima per un periodo di tempo specifico. In assenza di garanzie esplicite, a volte subentrano anche le garanzie implicite che il prodotto funzionerà come previsto.

Al di là della funzionalità di base garantita da garanzie esplicite o implicite, le misure incrementali in termini di qualità avranno un forte impatto sulle preferenze dei clienti. Questi possono includere funzionalità aggiuntive e/o maggiore facilità d'uso, affidabilità, utilizzabilità e vita di servizio finale. Il grado in cui questi parametri incrementali di qualità variano è in genere proporzionale al prezzo di acquisto. La maggior parte dei clienti si aspetta che i prodotti più costosi abbiano più caratteristiche o funzionalità, siano più facili da usare, più affidabili, semplici da riparare e durino più a lungo rispetto alle opzioni meno costose. I clienti più sofisticati comprendono questo compromesso e sono disposti ad accettarlo.

La conformità normativa fornisce una licenza essenziale per operare

La conformità normativa è una questione completamente diversa. In questo caso c'è poco, se non nessuno, spazio per i compromessi. I prodotti e i processi devono essere conformi alle normative governative e di settore pertinenti. Senza la conformità normativa obbligatoria, i prodotti non possono essere fabbricati o venduti nei mercati regolamentati. Spesso, prima che un prodotto o una famiglia di prodotti rilevanti possano essere immessi sul mercato, è necessario eseguire e documentare rigorosi test e certificazioni di conformità del prodotto da parte di un'agenzia autorizzata. Devono essere spesso rispettate anche le normative in materia di sicurezza dei lavoratori, ambiente, sostenibilità e altre normative.

Nei settori ad alto rischio come quello alimentare e delle bevande, farmaceutico, dei prodotti medici e nucleare, è spesso richiesta una tracciabilità sicura dalle materie prime ai prodotti finiti e anche il processo di produzione stesso deve essere convalidato. Qualsiasi modifica significativa o aggiornamento del processo di produzione e del software associato può richiedere una riconvalida costosa e dispendiosa in termini di tempo. In diversi settori, le normative sull'identificazione del prodotto richiedono spesso che il prodotto sia dotato di etichette o cartellini appropriati che ne identifichino la composizione, il paese di produzione e qualsiasi istruzione pertinente sulla sicurezza o sulla manutenzione.

Perché la conformità relativa alla qualità e la conformità normativa sono importanti?

Il rispetto della qualità è importante per la soddisfazione dei clienti e per ridurre al minimo i costi di reso dei prodotti dovuti alla mancata conformità alle garanzie esplicite o implicite. Se la qualità del prodotto non soddisfa o, idealmente, non supera le aspettative dei clienti, è molto meno probabile che questi diventino clienti abituali, forniscano recensioni online positive o consiglino i prodotti o servizi dell'azienda ad altre persone. Un'azienda che non riesce a soddisfare le aspettative di qualità dei propri clienti molto difficilmente riuscirà a essere redditizia e ad avere successo a lungo termine.
La conformità normativa, a sua volta, rappresenta una licenza essenziale per operare. Senza il rispetto della miriade di normative spesso in vigore, un produttore non può produrre e commercializzare legalmente i propri prodotti in un determinato stato, paese o in una regione specifica. Gravi violazioni della conformità normativa, in genere sotto forma di multe e altre sanzioni, possono avere un forte impatto sui profitti di un produttore.

In che modo i produttori possono gestire la conformità relativa alla qualità e la conformità normativa?

Una gestione efficace della qualità e della conformità normativa inizia dai vertici, con la leadership e il supporto dei dirigenti. Idealmente, vengono assegnati ruoli dedicati alla qualità e alla conformità che riportano direttamente alla leadership dirigenziale e possono gestire team interfunzionali. Oltre a questi team dedicati, tutti i dipendenti dovrebbero essere informati e ricevere formazione per comprendere meglio l'impatto delle loro azioni individuali e le rispettive responsabilità.

Né la conformità relativa alla qualità né la conformità normativa possono essere conseguite in modo casuale. È necessario sviluppare, supportare e migliorare nel tempo processi e sistemi appropriati e fare investimenti adeguati sia nelle risorse umane che nelle tecnologie di supporto. I principali produttori e altre organizzazioni implementeranno un sistema di gestione della qualità (QMS) formalizzato che definisce e documenta i processi, le procedure, i ruoli e le responsabilità specifici necessari per raggiungere gli obiettivi di qualità desiderati e contribuire a garantire la conformità normativa. Una gestione efficace aiuta a garantire che la qualità sia integrata nei prodotti e nei processi. Idealmente, ciò si estenderà ai fornitori e ad altri partner esterni. Una gestione efficace della qualità consente ai produttori di identificare, contenere e analizzare rapidamente i problemi e di tenere traccia degli articoli interessati per poter gestire eventuali richiami volontari o obbligatori.

Per la conformità normativa, è fondamentale che i produttori e le altre organizzazioni comprendano a fondo e si tengano aggiornati sul contesto normativo generale e sui mandati normativi specifici per la regione o le regioni in cui operano e in cui desiderano commercializzare i propri prodotti. Spesso sono richiesti gestione dei documenti, gestione delle modifiche, gestione dei dati di prodotto, monitoraggio delle emissioni e altri sistemi.

In che modo il PLM influisce sulla conformità relativa alla qualità e sulla conformità normativa?

I principali fornitori di soluzioni PLM integrano la gestione della qualità nel processo di gestione del ciclo di vita del prodotto per consentire ai produttori di progettare e produrre prodotti di qualità, correggere eventuali problemi di qualità nelle prime fasi del ciclo di vita, ridurre le modifiche nella fase finale e minimizzare i costi significativi (sia monetari che in termini di percezione dei clienti) spesso associati a una qualità non adeguata. Le attuali soluzioni PLM di livello superiore supportano un digital thread lungo l'intero ciclo di vita del prodotto per semplificare i processi di sviluppo prodotto, fornire a tutte le parti interessate un accesso facile ma sicuro ai dati più precisi e aggiornati e a un'unica fonte di informazioni in tempo reale, nonché consentire l'acquisizione di feedback dei clienti. Questo digital thread può supportare sia il controllo di qualità a ciclo chiuso sia la conformità normativa attraverso la tracciabilità end-to-end.

Nel settore altamente regolamentato dei dispositivi medici, ad esempio, tutti i guasti devono essere documentati, monitorati e analizzati in termini di causa principale e quindi corretti o evitati nei prodotti correnti e futuri. In questo contesto, Windchill, la soluzione PLM di PTC, supporta le pratiche CAPA (azioni correttive e protettive) consolidate della FDA statunitense, soddisfa gli standard CAPA e aiuta i produttori di dispositivi medici a dimostrare la conformità secondo le best practice di segnalazione dei guasti, tra cui ISO 9000, Six Sigma, APQP, CMMI e FDA 21 CFR Parte 820.

Qual è il futuro della conformità relativa alla qualità e della conformità normativa?

In passato, la conformità relativa alla qualità si basava in gran parte su ispezioni di qualità a posteriori, spesso manuali e intensive, che in molti casi non rivelavano difetti finché non veniva prodotta una quantità sostanziale di componenti o prodotti fuori specifica. La conformità normativa tendeva a fare molto affidamento su processi e tecnologie di acquisizione dati e reporting obsoleti, nonché su documentazione e reporting cartacei inefficienti. Oggi, i sistemi automatizzati di ispezione e acquisizione dati e i meccanismi di reporting elettronico hanno semplificato questi processi e un digital thread abilitato al PLM può supportare la tracciabilità end-to-end dalla progettazione di base del prodotto, alla progettazione tecnica e alla qualificazione dei fornitori, fino ai prodotti finiti.

In futuro, con il progredire della trasformazione digitale industriale, un maggiore utilizzo dell'intelligenza artificiale (IA) e di nuovi sensori e applicazioni connessi all'IIoT probabilmente semplificheranno ulteriormente la conformità relativa alla qualità e la conformità normativa per i produttori. Le tecnologie di manutenzione predittiva supportate dall'IIoT identificheranno i problemi imminenti delle apparecchiature, avviseranno il personale appropriato e forniranno una guida esperta per accelerare la risoluzione utilizzando tecnologie di realtà virtuale e avanzata. È anche probabile che machine learning, sistemi di visione artificiale e altre tecnologie di intelligenza artificiale consentiranno ai produttori di sviluppare e impiegare agenti autonomi per supervisionare le operazioni di qualità e conformità, fornire agli esseri umani una guida esperta e, col tempo, risolvere autonomamente i problemi, producendo al contempo la documentazione appropriata per il report normativo e la conformità normativa.

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Informazioni sull'autore

Jeff Zemsky

Jeff is the VP for Windchill Digital Thread. His team leads Navigate, Visualization, Windchill UI and Digital Product Traceability. Prior to joining PTC, Jeff spent 16 years implementing and using PLM, CAD and CAE at Industrial, High Tech & Consumer Products companies including leading the first Windchill PDMLink implementation in 2002. He was active in the PTC/USER community serving as Chair for the Windchill Solutions committee and on the Board of Directors for PTC/USER helping to bring voice of customer input together and create a community where people could network for tools and processes. Jeff attended Rensselaer Polytechnic Institute and Lehigh University.