Solutions de conformité réglementaire pour le secteur des soins de santé

Créez une continuité numérique transparente qui assure une traçabilité complète, des exigences à l'ingénierie, jusqu'à la surveillance post-commercialisation.

Conformité réglementaire dans le secteur des soins de santé : FDA, règlement UE relatif aux dispositifs médicaux, durabilité, contrôle des exportations, etc.

Pour les fabricants d'appareils médicaux, améliorer les résultats médicaux des patients et se conformer aux réglementations représentent un seul et même objectif. Par contre, le surplus de travail induit par les réglementations entame les budgets limités de la R&D. Windchill constitue la structure de conformité et de qualité des produits et permet ainsi de réduire la part de temps et d'argent que les fabricants d'appareils médicaux doivent consacrer à la conformité réglementaire.

Nos solutions prennent en charge la conformité des appareils médicaux en permettant aux fabricants de gérer, de contrôler et de suivre des informations produit qui évoluent constamment. Elles aident ainsi les équipes à diminuer les coûts, à optimiser la réutilisation, à créer des enregistrements auditables et à raccourcir les délais. Les résultats parlent d'eux-mêmes : moins de temps consacré à la recherche d'informations réglementaires, traçabilité permettant d'accélérer l'identification et la résolution des problèmes, fichier journal prêt à l'emploi pouvant servir de preuve lors de conversations avec des auditeurs internes et externes.

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Traçabilité et auditabilité

Créez, planifiez et réalisez des audits afin d'établir un processus de gouvernance de la qualité. Réagissez rapidement aux événements indésirables et évitez des rappels à plusieurs millions de dollars. Gagnez en efficacité dans le service post-fabrication.

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Bonnes pratiques appliquées au cycle de vie, aux workflows, aux attributs et aux rapports ; réduction du temps consacré à la recherche des informations réglementaires

Harmonisez et uniformisez les processus indépendamment des projets, des disciplines et des régions. Créez un fichier DHF (Design History File) qui représente le cycle de vie complet de l'appareil fini (de la conception à la commercialisation) et permet d'éliminer les retards de mise sur le marché.

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Automatisation des processus manuels chronophages et réduction de la charge réglementaire

Générez des soumissions réglementaires à la demande, issues d'un référentiel unique et automatiquement synchronisées avec l'innovation technique. Automatisez et suivez la formation et la notification SOP.

Continuité numérique pour la conformité réglementaire dans les soins de santé

PTC propose la plus large gamme de bonnes pratiques qui créent de la valeur tout au long du fil numérique. Des capacités de contrôle de conception brevetées aux soumissions réglementaires, PTC aide les clients à dégager des gains de rendement et de qualité qui font progresser les fabricants d'appareils médicaux.

Extension de la solution PLM leader du marché, Windchill Product Quality offre des bonnes pratiques pour les processus ISO 13485 obligatoires et prend en charge la gestion intégrale des risques, des CAPA, de la non-conformité et des réclamations, qui sont tous liés à la nomenclature numérique pour votre produit. Ce logiciel est disponible en tant que SaaS pour accélérer votre retour sur investissement.

Windchill fournit un concentrateur de vérité unifié qui peut être partagé par l’ingénierie médicale, la qualité, la chaîne logistique et les équipes chargées de l’application des règlementations. Windchill crée une structure pour le produit, la documentation et la qualité, de sorte que les parties intéressées ont l'assurance de toujours disposer de l'état actuel du produit tout au long de son cycle de vie. Cela permet de raccourcir les délais, d'améliorer l'efficacité et de réduire les coûts liés à un défaut de qualité et à la conformité réglementaire dans le secteur des soins de santé.

Gestion de la qualité
Gestion des modifications et des configurations
Gestion des exigences et des tests

Gestion de la qualité

Renforcez la satisfaction des clients et assurez la conformité des appareils médicaux en améliorant en permanence la qualité de vos produits tout en réduisant les demandes de service.

Gestion des modifications et des configurations

Apportez des modifications dynamiques, rapides et coordonnées, tout au long du cycle de vie des produits, afin d'assurer à tous les intervenants une vue en temps réel sur des données produit exactes.

Gestion des exigences et des tests

Offrez une visibilité holistique sur des exigences en perpétuelle évolution. La gestion centralisée de celles-ci permet aux intervenants de réaliser facilement les tests par rapport aux exigences, pour une validation plus rapide et plus fiable.

Études de cas de conformité réglementaire dans les soins de santé

Découvrez comment les clients PTC du secteur des appareils médicaux utilisent la transformation numérique pour réduire les délais de mise sur le marché, améliorer la traçabilité des produits, gérer les modifications, et bien plus encore.

Philips

Philips a accéléré la commercialisation de ses nouveaux produits en utilisant Windchill PLM pour connecter des équipes et des unités commerciales disparates. Celles-ci peuvent maintenant collaborer et partager des idées de produits, des conceptions, ainsi que les processus de développement de produits.

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Smith + Nephew

Smith + Nephew utilise la continuité numérique basée sur le PLM pour améliorer la traçabilité tout au long du cycle de vie des produits dans toutes ses unités commerciales.

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Bose

En utilisant Windchill PLM pour assurer le contrôle des documents, la gestion complexe des modifications et la cogestion des nomenclatures, Bose a pu raccourcir le délai de mise sur le marché, valider son QMS et obtenir l'approbation de la FDA.

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CONMED

CONMED a amélioré la sécurité et l'efficacité de ses produits en utilisant Windchill PLM pour unifier ses processus réglementés essentiels, la gestion de la qualité et le développement de produits dans un seul système.

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Medtronic

Medtronic gère efficacement la complexité des données et la conformité à la FDA en utilisant Windchill PLM pour créer une source unique de vérité et améliorer ainsi la collaboration.

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Fresenius

En utilisant Windchill PLM pour relier les données produit, les CAPA, les réclamations et les non-conformités, Fresenius est parvenu à réaliser son objectif : se doter d'une vue à 360 degrés sur les informations relatives aux produits et à la qualité.

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Conformité réglementaire pour les technologies de soins de santé

Outil de gestion de la qualité en boucle fermée de CIMdata

La plupart des fabricants, si ce n'est tous, sont confrontés à des coûts engendrés par des produits de qualité médiocre, des rejets sur site ou des réclamations au titre de la garantie. Mais bien souvent, ils ne savent pas comment s'y prendre pour résoudre efficacement ces problèmes et par quoi commencer pour tourner cette situation à leur avantage.

Utilisez cet outil interactif réalisé par le cabinet d'analystes industriels CIMdata et vous aurez toutes les informations nécessaires pour surmonter au mieux ces défis majeurs liés à la qualité. Recevez également des recommandations fiables sur la voie à suivre, ainsi que des conseils sur les fonctionnalités logicielles qui peuvent vous aider à régler efficacement les problèmes liés aux domaines suivants :

  • Rebuts et reprises
  • Rejets sur le terrain, retours et indemnités
  • Délai d'approbation réglementaire, réactivité à un audit
  • Erreurs de fabrication
  • Retard de production en raison de la non-approbation du premier échantillon
  • Erreurs de conception
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