Pour les fabricants d'appareils médicaux, améliorer les résultats médicaux des patients et se conformer aux réglementations représentent un seul et même objectif. Par contre, le surplus de travail induit par les réglementations entame les budgets limités de la R&D. Windchill constitue la structure de conformité et de qualité des produits et permet ainsi de réduire la part de temps et d'argent que les fabricants d'appareils médicaux doivent consacrer à la conformité réglementaire.
Nos solutions prennent en charge la conformité des appareils médicaux en permettant aux fabricants de gérer, de contrôler et de suivre des informations produit qui évoluent constamment. Elles aident ainsi les équipes à diminuer les coûts, à optimiser la réutilisation, à créer des enregistrements auditables et à raccourcir les délais. Les résultats parlent d'eux-mêmes : moins de temps consacré à la recherche d'informations réglementaires, traçabilité permettant d'accélérer l'identification et la résolution des problèmes, fichier journal prêt à l'emploi pouvant servir de preuve lors de conversations avec des auditeurs internes et externes.
Traçabilité et auditabilité
Créez, planifiez et réalisez des audits afin d'établir un processus de gouvernance de la qualité. Réagissez rapidement aux événements indésirables et évitez des rappels à plusieurs millions de dollars. Gagnez en efficacité dans le service post-fabrication.
Bonnes pratiques appliquées au cycle de vie, aux workflows, aux attributs et aux rapports ; réduction du temps consacré à la recherche des informations réglementaires
Harmonisez et uniformisez les processus indépendamment des projets, des disciplines et des régions. Créez un fichier DHF (Design History File) qui représente le cycle de vie complet de l'appareil fini (de la conception à la commercialisation) et permet d'éliminer les retards de mise sur le marché.
Automatisation des processus manuels chronophages et réduction de la charge réglementaire
Générez des soumissions réglementaires à la demande, issues d'un référentiel unique et automatiquement synchronisées avec l'innovation technique. Automatisez et suivez la formation et la notification SOP.
PTC propose la plus large gamme de bonnes pratiques qui créent de la valeur tout au long du fil numérique. Des capacités de contrôle de conception brevetées aux soumissions réglementaires, PTC aide les clients à dégager des gains de rendement et de qualité qui font progresser les fabricants d'appareils médicaux.
Extension de la solution PLM leader du marché, Windchill Product Quality offre des bonnes pratiques pour les processus ISO 13485 obligatoires et prend en charge la gestion intégrale des risques, des CAPA, de la non-conformité et des réclamations, qui sont tous liés à la nomenclature numérique pour votre produit. Ce logiciel est disponible en tant que SaaS pour accélérer votre retour sur investissement.
Windchill fournit un concentrateur de vérité unifié qui peut être partagé par l’ingénierie médicale, la qualité, la chaîne logistique et les équipes chargées de l’application des règlementations. Windchill crée une structure pour le produit, la documentation et la qualité, de sorte que les parties intéressées ont l'assurance de toujours disposer de l'état actuel du produit tout au long de son cycle de vie. Cela permet de raccourcir les délais, d'améliorer l'efficacité et de réduire les coûts liés à un défaut de qualité et à la conformité réglementaire dans le secteur des soins de santé.
Découvrez comment les clients PTC du secteur des appareils médicaux utilisent la transformation numérique pour réduire les délais de mise sur le marché, améliorer la traçabilité des produits, gérer les modifications, et bien plus encore.
Transformez la gestion du cycle de vie des produits à l'échelle de votre entreprise.
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Personnalisez votre solution PLM pour obtenir exactement ce que vous voulez.
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Étendez la gestion de la qualité à l'ensemble du cycle de vie des produits.
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La plupart des fabricants, si ce n'est tous, sont confrontés à des coûts engendrés par des produits de qualité médiocre, des rejets sur site ou des réclamations au titre de la garantie. Mais bien souvent, ils ne savent pas comment s'y prendre pour résoudre efficacement ces problèmes et par quoi commencer pour tourner cette situation à leur avantage.
Utilisez cet outil interactif réalisé par le cabinet d'analystes industriels CIMdata et vous aurez toutes les informations nécessaires pour surmonter au mieux ces défis majeurs liés à la qualité. Recevez également des recommandations fiables sur la voie à suivre, ainsi que des conseils sur les fonctionnalités logicielles qui peuvent vous aider à régler efficacement les problèmes liés aux domaines suivants :
