医療機器メーカーは、品質管理プロセスを制御することで革新的な製品をいち早く市場に投入できる




最善が尽くされているとはいえ、アメリカ食品医薬品局 (FDA) の規制準拠を義務付けても、高品質な医療機器を製造できるとは限りません。実際、FDA 9 年間にわたるデータ分析から、コンプライアンスのレベルの高まりとともに有害事象の件数が増加していることを突き止めています。FDA の調査からは、医療機器のリコール件数が 2003 年から 2012 年の間に 97 % 増加していることがわかっています。

Tech-Clarity の医療機器業界向けソフトウェア選択ガイドを読む

 

この点を踏まえ、FDA Case for Quality を開始しました。第一目的を規制準拠から製品品質の維持に変えるための取り組みです。FDA は、コンプライアンスと品質関連の手法を変えるためのこの複数年の取り組みをまだ進めている最中ですが、PTC では、最終的には医療機器メーカーが革新的な製品を迅速に市場に投入できるようになると考えています。

ここで、その理由原因を説明していきます。医療機器メーカーが品質関連のデータを共有し、品質管理の実績を示せれば、いち早く製品を審査に送ることができるようになる可能性があります。これは、医療機器メーカーが「信頼できる旅行者」のステータスを獲得するようなものです。米国税関・国境警備局は、事前承認を受けた安全な旅行者に対しては、迅速に渡航できるよう専用のレーンとキオスクを利用することを許可しています。これと同じように、品質管理の実績がある医療機器メーカーであれば、FDA の承認を得るために多くの企業が長い列を作っていても、その列に並ばずに製品を直接審査に送り、順当ならすぐに承認を得ることができます。

FDA の新しい Case for Quality の条件を満たすことで、市場投入までのプロセスを簡略化できるのです。また、このことにはビジネス上のメリットもあります。McKinsey の調査からは、医療機器業界では品質の低さが原因で収益の 12 18 % が損なわれていることがわかっています。

重要ポイントを把握する

では、医療機器メーカーが製品品質を高め、コンプライアンスを徹底するためにはどうすればいいのでしょうか。最初の一歩は、品質の低下を招いている原因を把握することです。FDA の調査からは、製品リコールの半数以上は、製品設計と製造プロセス管理の問題が原因になっていることがわかっています。

続いて、FDA が何を求めているのかを把握します。

FDA Case for Quality では、製造メーカーに対し、製品の設計、製造、サービス全体で機器の品質と安全性を最も高いレベルに維持することを求めています。この条件には、

以下のように、リリース後に重点を置いた重要な業績評価指標( KPI )が含まれています。

  • 顧客からのクレームting (e.g., injury or malfunction)
  • 規制関連の報告 (負傷、故障など)
  • 是正処置と予防処置
  • リスク管理
  • 監査
  • サービス

医療機器メーカーは、長い間 KPI を記録して、品質目標の設定、従業員や各部門の補填、改善余地の特定に生かしてきました。しかし、スプレッドシートやビジネス インテリジェンス (BI) ソフトウェア、それを処理するためのマスター データ管理 (MDM) ソリューションを雑多に組み合わせて使用するケースが多くなっています。そのような方法で必要なデータを収集すると、データ関連の問題が発生し、規制要件を満たせなくなるリスクが高くなります。

突き詰めると、品質を決めるのは製品とプロセスの基準です。プロセスの基準を適切に定めることで、医療機器メーカーは品質重視の企業文化を醸成するための土台を築くことができます。成熟したデジタル エンジニアリング環境なら、製品インテリジェンスと品質プロセス、コンプライアンス プロセスを統合できます。それが最高レベルの品質を確保するためには不可欠です。

強固な土台を築く

確実な対処方法は、製品ライフサイクル管理 (PLM) システムと品質管理 (QLM) システムを組み合わせ、制御プロセスの土台にするというものです。Aberdeen の調査からは、この手法によって社内外のエラーを 50 % 削減できることがわかっています。効果的な PLM ソリューションが、分断された情報を一元化し、データを整理して一貫性を確保できるデジタル製品定義に対応しているのはそのためです。これを QLM と併用することで、クローズループ型の品質管理が可能になります。

品質管理と製品開発のプロセスの統合は、医療関連のモノのインターネット (IoMT) に機器を展開している製造メーカーに必要なフレームワークにもなります。接続機能を持つスマートな医療機器を実現するためには、PLM、製造実行システム(MES)、顧客管理システム(CRM をはじめとする多数の主要バックエンド システムをしっかりと連携させる必要があります。医療機器の開発に、オープンで拡張性に優れた基準ベースのプラットフォームを利用することで、複雑性を最小化し、クローズループ型の品質管理プロセスの土台を築くことができます。

詳細情報: Tech-Clarity の医療機器メーカー向けソフトウェア選択ガイド

Download the 2018 Medical Devices Manufacturing Software Selection Guide from Tech-Clarity

Available Now