Hersteller medizinischer Geräte bringen innovative Produkte mit kontrollierten Qualitätsprozessen schnell zur Marktreife




Trotz bester Absichten stellt sich heraus, dass die verpflichtende Einhaltung der Normen und Vorschriften der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) keine Garantie für hochwertige medizinische Geräte ist. Nach Auswertung der Daten aus einem Zeitraum von neun Jahren stellte die FDA trotz steigender Compliance eine Zunahme unerwünschter Ereignisse fest. Laut FDA ist die Zahl der Rückrufe für medizinische Geräte von 2003 bis 2012 um ganze 97 % gestiegen.

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Angesichts dieser Entwicklung startete die FDA die Case for Quality-Initiative, die den Hauptfokus von der Einhaltung von Normen und Vorschriften auf einen Zustand nachhaltiger Produktqualität verlagern soll. Die FDA arbeitet zwar noch an ihrer mehrjährigen Initiative zur Transformation ihres Compliance- und Qualitätskonzepts. Dennoch sind wir überzeugt, dass das Endergebnis Hersteller tatsächlich dabei unterstützen wird, innovative Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

Dafür gibt es folgende Gründe. Wenn Hersteller Qualitätsdaten austauschen und eine solide Qualität nachweisen können, können sie die Prüfung ihrer Produkteinreichungen erheblich beschleunigen. Man könnte dies mit dem Trusted-Traveler-Status vergleichen, nur eben für Hersteller medizinischer Geräte. Die U.S. Customs and Border Protection Agency gestattet für vorab genehmigte, risikoarme Reisende eine beschleunigte Abfertigung an speziellen Schaltern und Kiosks. Ebenso könnten Hersteller medizinischer Geräte mit einem Qualitätseintrag die lange Warteschlange bei der FDA umgehen, in der die meisten Unternehmen landen. Stattdessen könnten sie im Schnellverfahren direkt zur Prüfung und – hoffentlich – Genehmigung gelangen.

Die Erfüllung der neuen „Case for Quality“-Kriterien der FDA kann den Weg zur Markteinführung ebnen. Und auch wirtschaftlich ist sie sinnvoll: Laut McKinsey verursachen Qualitätsmängel in der Medizintechnikindustrie Kosten in Höhe von 12 bis 18 % des Umsatzes.

Schwerpunkte setzen

Wie also können Hersteller medizinischer Geräte die Produktqualität verbessern und die Compliance-Wahrscheinlichkeit erhöhen? Der erste Schritt besteht darin, die Ursachen von Qualitätsmängeln zu verstehen. Laut der Untersuchung der FDA ist mehr als die Hälfte aller Produktrückrufe auf Fehler bei der Produktentwicklungs- und Fertigungsprozesskontrolle zurückzuführen.

Im nächsten Schritt muss analysiert werden, worauf die FDA achtet.

Der „Case for Quality“ der FDA erfordert von den Herstellern ein Höchstmaß an Gerätequalität und -sicherheit durch entsprechende Maßnahmen während der gesamten Produktentwicklung, Fertigung und Wartung. Er umfasst aber auch

einige wichtige KPIs, die auf die Zeit nach der Einführung abzielen:

  • Kundenbeschwerden
  • Regulatorische Berichterstattung (z. B. Verletzungen oder Fehlfunktionen)
  • Verbesserungs- und Vorbeugungsmaßnahmen
  • Risikomanagement
  • Audits
  • Service 

Hersteller medizinischer Geräte verwenden schon lange KPIs zur Definition von Qualitätszielen, Entschädigung von Mitarbeitern und Abteilungen sowie zur Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten. Allerdings nutzen sie dafür häufig eine bunte Mischung aus Kalkulationstabellen, BI-Software (Business Intelligence) und Lösungen für das Stammdatenmanagement (Master Data Management, MDM). Auf diese Weise riskieren die Unternehmen Datenprobleme, die ihre Fähigkeit, Normen und Vorschriften einzuhalten, erheblich beeinträchtigen können.

Qualität ist das Ergebnis von Produkt- und Prozessstandards. Mit der Definition von Prozessstandards legen Hersteller medizinischer Geräte den Grundstock für eine qualitätsorientierte Unternehmenskultur. Eine ausgereifte digitale Entwicklungsumgebung kann Produktinformationen, Qualitätsprozesse und Compliance-Prozesse vereinheitlichen. Dies ist eine Grundvoraussetzung für ein Höchstmaß an Qualität.

Eine solide Grundlage schaffen

Eine bewährte Möglichkeit zur Bewältigung dieser Probleme ist eine Kombination aus PLM-System (Produktlebenszyklus-Management) und QLM-System als Grundlage kontrollierter Prozesse. Laut Aberdeen lassen sich mit diesem Ansatz die internen und externen Fehler um 50 % reduzieren. Das liegt daran, dass eine geeignete PLM-Lösung eine digitale Produktdefinition unterstützt, wodurch getrennte, isolierte Informationen konsolidiert und einheitliche, bereinigte Daten sichergestellt werden. In Verbindung mit einem QLM-System wird so ein geschlossenes Qualitätsmanagement erreicht.

Die Vereinheitlichung von Qualitäts- und Produktentwicklungsprozessen liefert außerdem die nötigen Rahmenbedingungen für Hersteller, deren Geräte im Internet of Medical Things (IoMT) bereitgestellt werden. Intelligente, vernetzte medizinische Geräte erfordern die sorgfältige Koordination zahlreicher wichtiger Back-End-Systeme wie PLM, MES und CRM. Mit einer auf Standards basierenden, offenen und erweiterbaren Plattform für die Entwicklung medizinischer Geräte können Hersteller die Komplexität minimieren und die Grundlagen für ein geschlossenes Qualitätskonzept schaffen.

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