Das CAPA Modul ermöglicht die durchgängige Identifizierung, Ursachenanalyse, Ermittlung von Präventiv-/Verbesserungsmaßnahmen sowie die Lösung von Qualitätsproblemen während des gesamten Produktlebenszyklus.
Best Practices für Produktentwicklungsteams werden definiert und durchgesetzt, um eine gemeinsame Designlenkung und einen abgestimmten Prozess für die Produktrealisierung zu erhalten.
Wählen Sie den richtigen Ansatz für die medizintechnische Entwicklung und beweisen Sie Ihren Einsatz für Qualität für einen produktspezifischen Ansatz.
Durch die Verwaltung von Kundenbeschwerden wird sichergestellt, dass Qualitätsprobleme mit den entsprechenden CAPA-Plänen verknüpft werden und der eMDR-Vorgang (electronic Medical Device Reporting) gestrafft wird.
Unternehmenseigene Standardbetriebsverfahren und -richtlinien lassen sich einfach erstellen, steuern, verwalten und verteilen. Schulungsaktivitäten werden verwaltet und verfolgt.
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Fertigungsprobleme werden erfasst und verwaltet, sodass ein unternehmensweiter Überblick gegeben ist und die Ursachenanalyse im Sinne einer raschen Lösung koordiniert werden kann.
Unabhängig von der Unternehmensgröße hilft der Einsatz einer ganzheitlichen Plattform für die Entwicklung medizinischer Geräte, Qualität und Compliance um zügig in Gang zu kommen.
Medizintechnikunternehmen stehen vor wachsenden Herausforderungen. Der „Case for Quality“ der FDA erfordert von den Herstellern ein Höchstmaß an Gerätequalität und -sicherheit durch entsprechende Maßnahmen während der gesamten Produktentwicklung. Hierfür sind umfassende, geschlossene Lösungen erforderlich.
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Vorantreiben geschäftlicher Ergebnisse und kontinuierlicher Innovation durch Transformation der Entwicklungsabläufe und Produkt-Designs.
Windchill Product Quality (Datenblatt)
Corrective and Preventive Action
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