Die FDA und der„The Case For Quality

Die Herstellung medizinischer Geräte geht mit Risiken einher. Durch Best Practices lassen sich diese Risiken beherrschen. Das ist nicht nur besser für Ihre Kunden, sondern verhindert auch Verluste. Wenn Sie der Qualität und der Einhaltung von Normen und Vorschriften nicht Ihre ganze Aufmerksamkeit widmen, ist Ihr Unternehmen bald Geschichte. Was also müssen Sie wissen und tun, bevor Sie Ihr nächstes Gerät auf den Markt bringen?

Die Risiken kennen

Natürlich muss das Ziel lauten, Ihre Kunden mit sicheren, wirkungsvollen und hochwertigen Produkten zu versorgen. Die Komplexität und Geschwindigkeit des technischen Fortschritts sowie die globalen Märkte mit ihren vielfältigen Vorschriften sorgen für zusätzliche Herausforderungen. Es gibt keinen Raum für Fehler. Niemand möchte aufgrund einer teuren Rückrufaktion in den Nachrichten und im Internet bekannt werden. 
Doch derartige Vorkommnisse geschehen häufiger, als Sie vielleicht denken: 

  • Die Zahl der Produktrückrufe hat zwischen 2003 und 2012 um fast 100 % zugenommen
  • Die Kosten für eine umfangreiche Rückrufaktion können in die Hunderte Millionen US-Dollar gehen.
  • Routinemäßige Qualitätsvorfälle (Beobachtungen, schriftliche Meldungen, Gewährleistungen, Gerichtsverfahren) kosten die Industrie jährlich zwischen 2,5 und 5 Milliarden US-Dollar. Hinzu kommen Verluste aufgrund von sinkenden Aktienkursen und Markenschädigung.

Die Normen kennen

Die FDA hat 2011 nach einer Übergangszeit, in der sie Feedback und Meinungen einholte, The Case For Quality ins Leben gerufen. Dieses Programm gilt als Anerkennung, dass sich Qualität sowohl für den Hersteller als auch für den Kunden auszahlt. Außerdem räumt es ein, dass regulatorische Aufsichtspflichten die Kosten für Hersteller, die Produktqualität und die Verfügbarkeit am Markt beeinträchtigen können. 

Eine Nichteinhaltung der Normen und Vorschriften hat jedoch noch schwerwiegendere Konsequenzen. Die FDA hat im Jahr 2016 bereits 35 Warnschreiben versandt. Darin weist sie Unternehmen auf Produktmängel oder nicht eingehaltene Prozesse hin. Ein Produktions- oder Lieferstopp aufgrund von regulatorischen Verstößen kann für ein Unternehmen fatale Folgen haben. Und wenn man sich die Ursachen von Produktrückrufen ansieht, sind klare Muster erkennbar. 

Die wichtigsten Gründe für Produktrückrufe:

  • Konstruktionsfehler (31 %)
  • Fertigung (24 %)
  • Lieferanten (14 %)
  • Postproduktion (12 %)

Am häufigsten ist die Hardware von Rückrufen betroffen (29 %), an zweiter Stelle liegen Prozesse (24 %) und an dritter Stelle die Software (15 %). 

Die FDA empfiehlt folgende Maßnahmen, um die Anzahl der Rückrufaktionen zu reduzieren:

  • Designlenkung
  • Qualitätssysteme
  • Inspektion und globale Harmonisierung
  • Unique Device Identification
  • Prozesssteuerung
  • Verfahren zur Dokumentationssteuerung

Die Implementierung all dieser Maßnahmen auf einmal wäre äußerst aufwendig. Glücklicherweise setzt die FDA in „The Case for Quality“ auch Qualitätsverfahren für ihre eigenen Aufsichts- und Audit-Prozesse ein. Diese Transparenz und Vorhersehbarkeit sorgen dafür, dass Sie vor und während Inspektionen bestens informiert und vorbereitet sind.

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