Qualitätslösungen für Hersteller medizinischer Geräte

Medizingerätehersteller sind moralisch und finanziell zur Sicherstellung der Patientensicherheit verpflichtet. Qualitätsverfahren sind obligatorisch und für die erfolgreiche Entwicklung medizinischer Innovationen unverzichtbar.

Verwaltung durchgängiger Qualitätsprozesse

PLM-Produkte von PTC basieren auf der Prämisse, dass Produktqualität nicht allein durch abschließende Tests erreicht werden kann. Stattdessen ist ein Ansatz erforderlich, der das ganze Team und den gesamten Lebenszyklus umfasst. Mit der weltweit ersten internetbasierten PLM-Lösung können Medizingerätehersteller Lebenszyklusprozesse steuern und die Einhaltung von ISO 9001 und ähnlichen Normen sicherstellen.

PTC hat die Windchill Kernfunktionen für das Produktlebenszyklusmanagement erweitert und eine Suite von Angeboten entwickelt, die Medizingerätehersteller dabei unterstützen sollen, ihre Investitionen in Qualität zu straffen und zu vereinfachen sowie deren Rendite zu erhöhen.

Mehr Über Die Windchill Product Quality Solution

Compliance, Optimierung, Transformation

FDA And The Case For Quality

Unsere Lösungen maximieren die Patientensicherheit und erfüllen Best Practices. Darüber hinaus sind sie für die Normen ISO 13485, FDA TPLC und 21 CFR Part 820 harmonisiert.

  • Schnelle Einsatzbereitschaft dank Out-of-the-box-Best-Practices-Konfigurationen
  • Niedrigere Kosten für Qualitätsmanagement während des Produktlebenszyklus
  • Geringere potenzielle Auswirkungen von Qualitätsmängeln auf Erträge und Ansehen
  • Qualität als gemeinsame Verantwortung im Lebenszyklus, nicht als Nebengedanke
  • Nutzung gewonnener Erkenntnisse zur kontinuierlichen Verbesserung von Produkten und Prozessen
  • Dokumentation von strukturierten, kontrollierten und wiederholbaren Qualitätsprozessen
  • Schnellere Produkteinführung durch Qualifikation als vertrauenswürdiger Anbieter, gemäß dem „Case for Quality“-Programm der FDA

PTC Qualitätsmanagement für Medizingerätehersteller umfasst folgende Funktionen:

  • Designlenkung: Sorgt für eine gemeinsame Designlenkung und einen abgestimmten Prozess für die Produktrealisierung.
  • Dokumentkontrolle: Unternehmenseigene Standardarbeitsanweisungen und -richtlinien lassen sich einfach erstellen, steuern, verwalten und verteilen.
  • CAPA: Ermöglicht die Identifizierung von Problemen, die Ursachenanalyse, die Ermittlung von Präventivmaßnahmen sowie die Lösung von Qualitätsproblemen während des gesamten Produktlebenszyklus.
  • Nichtübereinstimmungs-Verwaltung: Fertigungsprobleme werden erfasst und verwaltet, sodass ein unternehmensweiter Überblick gegeben ist und die Ursachenanalyse im Sinne einer raschen Lösung koordiniert werden kann.
  • Anforderungen und Validierung: Ermöglicht die Erfassung, Verwaltung und Validierung von Produktfamilienanforderungen sowie die Verfolgbarkeit von Anforderungen, Teilen, Testfällen und Testergebnissen.
  • Kundenbeschwerdemanagement: Stellt sicher, dass Qualitätsprobleme mit den entsprechenden CAPA-Plänen verknüpft werden. Strafft das eMDR (electronic Medical Device Reporting).

Leitfaden zur Softwareauswahl für Hersteller von medizinischen Geräten

Medizintechnikunternehmen stehen vor wachsenden Herausforderungen. Der „Case for Quality“ der FDA erfordert von den Herstellern ein Höchstmaß an Gerätequalität und -sicherheit durch entsprechende Maßnahmen während der gesamten Produktentwicklung. Hierfür sind umfassende, geschlossene Lösungen erforderlich.

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  • Schnelle Einsatzbereitschaft dank Out-of-the-box-Best-Practices-Konfigurationen
  • Niedrigere Kosten für Qualitätsmanagement während des Produktlebenszyklus
  • Geringere potenzielle Auswirkungen von Qualitätsmängeln auf Erträge und Ansehen
  • Qualität als gemeinsame Verantwortung im Lebenszyklus, nicht als Nebengedanke
  • Nutzung gewonnener Erkenntnisse zur kontinuierlichen Verbesserung von Produkten und Prozessen
  • Dokumentation von strukturierten, kontrollierten und wiederholbaren Qualitätsprozessen
  • Schnellere Produkteinführung durch Qualifikation als vertrauenswürdiger Anbieter, gemäß dem „Case for Quality“-Programm der FDA

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