工具概览:

本工具旨在帮助制造商确定质量管理计划的优先级。针对每个关注领域,您都会收到具体的 CIMdata 建议,这些建议表明您的组织应当实施哪些功能或者您应当关注哪些领域,以更好地实现已确定的质量改进目标。您可以在工具最后下载这些建议。


用户使用说明:

针对列出的各项质量问题,使用滑块确定您的公司希望借助 PLM 闭环质量 (CLQ) 实现的改进程度(百分比)。


废料和返工

降低影响制造过程的不良设计、故障组件和/或有关加工过程的错误导致的成本。

闭环质量 (CLQ) 可以帮助组织避免错误和问题从产品设计过程流入制造过程,又转移到现场。一旦出现了问题或错误,CLQ 会尽早为所有重要的有关各方提供可见性,加快响应速度。此外,在 CLQ 中,根本原因分析以及纠正和预防措施 (CAPA) 均基于可追溯的产品信息。可以在整个产品开发过程中控制、管理和追踪审批和更改进程。此外,对流程实现闭环管理也十分必要,这样可以确保设计或制造过程中发生的更改及时得到解决,不会影响到客户、制造、采办和服务。组织可以设计和提供通用的数字主线,用于关联所有产品数据、报告和过程,以交付质量最好的产品。


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您对减少废料和返工率的期待貌似较低。这说明,您可能认为 CLQ 没有什么用处。但是,根据我们和其他公司共事的经验,事情不是您想的那样。您也许暂时认为这些领域已足够优秀,提升空间非常有限,但提升空间始终存在,所以,不妨看看:

  • 采用快速追踪和正常追踪过程,进一步完善更改进程,不仅可以减小负责执行更改的资源承受的负担,还能加快更改执行的速度、降低成本、避免延迟审批对传播推广造成的额外更改。了解 CM2 更改进程。
  • 实施标准 ISO 9001 设计控制和产品实现流程,提高设计效率,提供优质产品。创建一组预定义的数据状态,确保所有产品开发都遵循一个通用流程。
  • 有效控制和分发所有记录在案的政策和程序,并追踪培训进程。将文档管理最佳做法延伸到标准操作流程 (SOP),确保管理人员可以通过有关策略和流程的公司 IP 的单一数据来源实时访问培训记录。
  • 实施 ISO 9001 质量控制过程,有效控制和管理内部及外部审计,确保遵守主要的公司流程、要求和指令。
  • 要纠正现有问题并避免问题再次发生,改进质量,可能需要借助标准闭环 CAPA 过程,包含预定义但可配置的工作流、集成的 BOM、部件和文档。关联所有质量输入(设计历史记录、投诉等)。
  • 集中管理各种内部和外部不合格项、客户投诉和反馈,帮助研发部门实时了解产品性能和设计问题。

您对减少废料和返工率的期待貌似处于中等水平。这说明,您很可能已经采用了更改控制程序,甚至还可能已经引入了可以管理“标准”零件和重复利用先前设计的零件的方法。您不妨考虑通过 CLQ 来实现:

  • 自动化质量流程符合 ISO 9001 质量管理体系 (QMS) 标准,包含一组预配置的 PLM 和质量流程。
  • 借助 PLM 为所有产品线和所有设计活动提供单一的产品数据来源。
  • 使用基于模型的工程设计方法,将预测的质量、风险和可靠性纳入数字产品定义中。然后直接根据 CAD 模型,使用 FMEA 输出识别和预测产品可能发生的故障及其潜在危害和危险影响。
  • 结合早期要求与 FMEA 信息,生成 CTQ、产品验证和控制计划。
  • 此汇编内容(CTQ、产品验证和控制计划)可在以后用于监督和监视各种流程(例如,审计、不合格项、客户体验管理和 CAPA),应当将其内置到设计工具和 PLM 套件中。在实际制造和现场使用中观察到的故障将立即反馈给在整个企业,包括设计工程师。

您对减少废料和返工率的期待貌似较高。这种情况下,实现 CLQ 的最佳做法是将所有核心产品开发和质量管理进程嵌入一个系统。要实现这一目标,您应当:

  • 定义并预测:我们建议您在定义产品时使用直接链接到设计 CAD 定义的要求,采用基于模型的方法。在 PLM 系统中管理所有工件。请务必执行风险和可靠性分析,以确定设计或制造中需要关注的领域。生成 CTQ(关键质量特征)。
  • 验证、控制和监控:使用产品要求来创建验证测试和 CTQ,以生成制造控制计划。监控制造和服务中的产品性能,并在监视和纠正措施系统中使用故障模式影响分析 (FMEA) 信息。
  • 比较和改进:使用监控数据对预测值和实际性能进行比较,并创建产品性能等级。改进和/或纠正措施应发送给管理层进行分析,以确定优先级和计划。根据相应需求通过标准化的更改和配置过程管理所有更改。
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现场遭拒、退货、补贴

降低因向客户交付劣质产品,导致产品退货和/或现场维修产生的成本。

要向现场交付更好的产品,合理获取有关制造环境的精确数据至关重要。然而,导致现场故障和退货的可能是制造过程中的故障,例如,原料质量不佳或工具损坏。不过,导致产品故障的主要原因是数据不精确。工程团队和制造团队往往独立运作,为构建覆盖从设计概念到最终制造的产品的完整数字主线造成了障碍。提供闭环反馈尤其重要,具体要通过在产品生命周期的制造后阶段捕捉和使用“按制造”和“按维护”的数字映射。许多 CLQ 功能都很有效。


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您对降低产品退货率和/或现场维修次数的期待貌似较低。您从产品开发到制造的数据流可能已经得到了适当简化。不妨尝试逆向思维,确保制造后数据可以及时反馈到产品设计组织。请参考:

  • 在 PLM 系统中自动记录制造或现场出现的更改或问题,用于改进当前和未来产品,从而实现质量闭环管理。
  • 确保 PLM 环境可以收到重要产品的“按制造”和“按维护”BOM。组织内部的重要团队可以借助数字映射的这些关键内容在产品的整个生命周期内改进服务。
  • 实施产品数据集成的 FMEA 和故障报告、分析和纠正措施系统 (FRACAS) 功能,加速解决问题。

您对减少产品退货率和/或现场维修次数的期待貌似处于中等水平。这说明,您或许能够通过合理的方式将基本的产品设计信息传输到制造,但是可能无法按照预期完成更改控制和 BOM 传输等活动。看看您可以从以下哪些方面提升与制造之间的信息流的质量:

  • 在产品开发和制造团队(及其他团队)中集成更改管理进程,确保在开始生产之前解决并批准所有更改。确保此进程同时包含快速追踪(即,简单)更改和正常追踪(即,影响复杂)更改。
  • 确保物料清单 (BOM) 信息完整,如果产品有其他变型,还要确保可以在无需重新创建整个制造物料清单 (MBOM) 的情况下传输 BOM 变化(潜在错误的来源)。
  • 允许制造工程师尽早查看产品设计,方便他们及时修改关键 BOM 结构,提供有关见解,帮助改进设计,提升制造质量(减少现场故障)。
  • 允许供应商访问产品定义和质量流程,减少原料错误。

您对减少产品退货率和/或现场维修次数的期待貌似较高。在现场遇到有关产品故障的重大问题时,您可能无法顺利为制造环境提供优质数据。考虑对您的产品生命周期管理环境做出如下改进:

  • 确保产品设计数据受控,保证在将其发布给制造之前完成验证。
  • 借助 PLM 环境为制造人员提供直接在线访问所有设计数据的权限,方便他们合理全面地规划更好地构建产品的方式。
  • 提供重要支持,确保向所有负责组织(一直反馈到产品设计)报告制造和现场错误,确保问题可以得到有效解决,且解决方案可以完全实施。集成 FMEA 追踪和解决方案、虚拟测试和批准进程。在生产开始之前,根据符合预期的现象用例,利用集成仿真和分析帮助预测和消除故障。
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监管审批时间、审计响应时间

缩短通过监管审批和/或提交产品及行业审计的回复花费的时间,降低有关成本。

在受监管环境中工作时,要满足的一项基本需求是根据监管机构的要求及时查找并提供所有必要信息,并确保信息的完整和准确。手动完成这项工作会耗费大量资源。始终使用完整的设计数据数字主线可以让您迅速查找和找回最新信息。此外,与分散在纸张或个人计算机系统中的数据相比,包含在完整数字产品数据记录(PLM 电子仓库)中且受到记录流程控制的信息往往质量更高,更加有效。您的组织可以凭借各个质量进程的数据支柱生成高度精确、值得信赖的监管报告。


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您对缩短通过监管审批和/或提交审计回复花费的时间,降低有关成本的期待貌似较低。因此,您也可能认为 CLQ 没有什么帮助,或者您认为这些领域的提升空间非常有限。但是,根据我们和其他公司共事的经验,事情不是您想的那样。其实,提升空间始终存在,不妨看看:

  • 借助 PLM 管理监管合规文档(如 DMR),并将其直接链接到即便数据发生更改也可以有效维护报告数据的数据源。这样有助于避免重大数据错误和过时数据。
  • 创建自动定向到政府监管要求更新的链接,避免错过重要更新和更改。在线提供监管要求,避免使用可能存在过期风险的“个人”副本。
  • 将监管要求链接到产品数据和流程。
  • 将产品要求关联到监管要求、产品元素和产品测试,一旦元素发生更改,可及时展开跨领域追踪。

您对缩短通过监管审批和/或提交审计回复花费的时间,降低有关成本的期待貌似处于中等水平。这说明,您很可能需要借助某些 CLQ 和 PLM 功能来帮助支持监管合规性。可以考虑的其他支持元素如下:

  • 将产品要求链接到合规报告,确保要求的更改不会反向影响合规性。
  • 自动下载最新的政府监管要求,避免错过重要更新和更改。
  • 在线提供监管文档,避免使用可能存在过期风险的“个人”副本。

您对缩短通过监管审批和/或提交审计回复花费的时间,降低有关成本的期待貌似较高。如果您希望在这个领域获取较高收益,说明您的运营环境受到监管,但是您有时候很难或者无法准确上报最新的信息。您在回复监管机构的过程中可能使用了手动程度极高的发现和报告流程。CLQ 由 PLM 提供支持,可以简化该流程,保障报告和审计回复的准确性和可防御能力。借助 CLQ 来:

  • 管理器械主记录 (DMR) 等监管合规文档,并将其直接链接到即便数据发生更改也可以有效维护报告数据的数据源。这样有助于避免重大数据错误和过时数据。
  • 创建并追踪各种不合格报告,直接将此类报告链接到产品设计数据和项目或制造过程,从而提升追溯能力。
  • 在一个通用的信息库(如 PLM)管理产品数据,确保您自己可以借助自动化过程控制关键产品的设计更改。
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制造中的错误

降低以下情况导致的错误发生率:向制造商交付设计不合理或劣质的产品,或者向制造商交付产品定义前未能解决所有更改。

理想状态下,设计错误不应影响制造。但是,如果事与愿违,尽早消除这些错误对实现质量闭环管理至关重要。未能及时发现错误(在制造规划阶段发现,甚至是生产阶段发现)可能导致成本大幅增加。因此,务必要采用可以尽早找出错误和问题的系统。PLM 和 CLQ 可以帮助更多有关人员在设计过程中提早查看设计,保证他们能够尽早改进设计,发挥主观能动性。


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您对减少制造错误的期待貌似较低。这表明,您很可能已经改善了制造与工程之间的通信。现在,应该开始集中精力启用 CLQ 过程,减少组织工程和制造团队以及供应链的错误,确保这些错误在三方均留有记录。此外,您不妨借助 IIoT 来监控制造环境的有关情况,从而以更快的速度积极解决出现的问题。您的组织可以采取以下具体措施:

  • CLQ 进程的实施以初步设计过程为起点,包含产品设计、制造工程、仿真和分析、验证测试、现场测试、服务及适用于特定情形的其他过程。换句话说,有必要开展跨职能协作,创建一支由共同的数据信息库(如 PLM)和共同的流程(包括配置、更改和质量控制)提供支持的产品开发团队。
  • 利用物联网平台连接制造信息和 PLM 环境,确保您可以追踪当前的情况,积极解决出现的各种问题,避免造成严重的后果。
  • 提供 PLM 工具的链接,以便直接从工厂车间创建不合格报告。
  • 允许供应商直接查看 PLM 以及适用于所供应产品的质量系统中的适当信息,改善供应商通信。这可以消除通信问题延迟,实现所供应组件及材料的闭环质量管理。

您对减少制造错误的期待貌似处于中等水平。对改进的期待处于中等水平的公司通常已经在制造与工程之间的通信中实现了一定程度的自动化。此时,可以通过确保及时进行双向通信来实现进一步提升。为实现这一目的:

  • 在各个制造解决方案(如 ERP 和 PLM)之间实现自动化连接,以简化数据传输,启用数据传输后无需人为交互,可有效减少数据重新输入错误。
  • 允许适当信息在工程和制造之间实现双向流动。在高度交互的环境中,可以迅速彻底且精确地解决所有问题,在受控环境中共享数据对启用这种环境十分关键。
  • 允许供应商信息进入内部系统,方便对其(与所有其他产品信息一起)进行管理和采取行动,
  • 利用 PLM 工作流有效创建完整又准确的问题报告,可以根据需要对此类报告展开追踪或采取行动。
  • 衡量/减少主数据质量不佳和/或加工质量不佳造成的返工数量,这对成功发布首批实体样品十分必要。
  • 衡量/减少工程更改和跟进文档的数量。
  • 衡量/减少设计冻结后重新设计的工作量以及完成开发项目所需的资源数量。

您对减少制造错误的期待貌似较高。对此类收益期待较高的公司往往无法有效结合制造信息与设计信息。这是导致制造环节出错和工厂无法及时识别问题的根本原因之一。在设计过程中尽早实现所有产品信息的集成、互联和可见性可以帮助制造工程师改进设计,大幅减少错误并改善制造质量。这种情况下不妨尝试:

  • 改善工程与产品设计之间的通信。要做到这一点,请实施 PLM 环境,使跨部门团队能够轻松访问实时产品数据。
  • 将 PLM 工作流链接到设计和制造信息,实施恰当的更改管理进程。
  • 提倡闭环更改批准和设计批准进程,确保产品特定领域的所有相关各方在开始生产之前完成审批。
  • 衡量/减少主数据质量不佳和/或加工质量不佳造成的返工数量,这对成功发布首批实体样品十分必要。
  • 衡量/减少工程更改跟进文档的数量。
  • 衡量/减少设计冻结后重新设计的工作量以及完成开发项目所需的资源数量。
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制造中的首批样品审批合格率

降低首批样品未能获批生产造成的成本。

如果组织在产品开发过程中采用了质量受控的环境,追踪和更改产品时使用了明确定义且符合一致的验证方案的受控过程,则可以期待实现较高的首次产出率。这可以直接缩短制造周期,从而推动销售(即,缩短变现时间)。


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您对降低首批样品未能获批生产导致的成本的期待貌似较低。虽然您不会遇到太多质量问题,但是也应当继续完善产品工程与制造之间的关键交互。这有助于确保产品设计可以顺利投入制造,确保可以迅速彻底解决所有问题。要实现这一目标,您需要紧密结合制造和工程系统与过程,改善通信,减少人为错误。具体而言:

  • 集成数据传输和相关流程,在制造和产品工程之间实现双向运营。
  • 在产品发布后启用强大的更改管理和批准进程。这可以确保产品工程直接立即了解制造中的更改,确保可以及时完全解决这些更改,避免它们再次出现。
  • 确保制造工程参与整个产品设计过程。他们应当能够尽早访问和审批产品要求,确保产品可以按计划投入制造。

您对降低首批样品未能获批生产导致的成本的期待貌似处于中等水平。如果对此类收益的期待处于中等水平。说明首批样品的审批合格率可能“不够好”,不太能够满足质量标准。您应当注重改善工程与制造之间的产品信息的集成、互联和可见性。为实现这一目的:

  • 根据实际情况尽可能自动执行从产品工程到制造系统之间的数据移动。这通常需要提高工程系统(如 PLM)与制造系统之间的集成水平。不妨利用系统供应商提供的集成方案。
  • 利用 IIoT 功能追踪早期的制造问题,通过共享的问题报告和解决方案过程探索根本原因。

您对降低首批样品未能获批生产导致的成本的期待貌似较高。这表明首次产出率远远没有达到您的预期。要提升产出率,您可以借助设计合理、定期维护的工作流程以及这些流程使用、更改和控制的数据。具体而言:

  • 借助 PLM 工作流为用于在设计和制造之间实现信息双向移动的流程提供支持,确保又好又快地解决质量问题。
  • 修改工作流,尽量自动共享更多数据,减少手动迁移数据或重新输入制造系统造成的人为错误。
  • 确保在整个企业内部实现更改管理自动化,保证在开始生产之前对所有后来做出的更改完成必要的审批和批准。
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减少设计错误

减少影响新产品的设计错误的数量,降低有关成本。

未解决的设计错误是制造、现场交付和服务问题的主要来源。理想状态下,组织要在产品投入生产前找到、解决和记录所有错误。不幸的是,事实往往并非如此,最终的结果是产出产品质量不佳,导致制造中断,或造成高昂的再生产和维修成本。


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您对降低成本和设计错误数量的期待貌似较低。这说明您可能可以有效控制 PLM 中的数据和过程。了解可以进一步改进的高级领域:

  • 同时创建快速追踪和正常追踪更改工作流,确保简单问题可以迅速得到解决,且不会在等待解决期间引发其他更改。
  • 将相关要求链接(即,分配)到设计元素,确保发生更改后可以追踪这些元素。这样不仅可以确保对产品设计做出的更改不会违反要求,还能可以对要求发生的更改进行评估,确保对产品的所有部件做出更改,以符合更改后的要求。
  • 相关要求应当紧随更改控制和批准。
  • 将相关要求关联到测试,实现设计和更改验证的闭环管理。
  • 在产品设计阶段解决现场产品中发现的问题,保证相同问题不会再次发生。

您对降低成本和设计错误数量的期待貌似处于中等水平。这说明,您可能已经将 PLM 用于管理产品设计数据了,但是您如何管理设计周期中自然出现的要求和更改呢?请务必:

  • 管理和验证 PLM 环境中的要求时,应当将其视为产品记录的一部分,而不必借助 Microsoft Excel 等工具。
  • 实现更改管理闭环,确保发现更改后,使其置于一个可以解决、追踪并定期报告问题的过程中,直到问题彻底解决,并获批用于设计或制造为止。
  • 实施配置管理,确保对产品的所有潜在配置实施相关的问题和更改。

您对降低成本和设计错误数量的期待貌似较高。这表明数据的管理、控制和链接存在问题。如果环境中的数据不受控制,更改前没有通过审批,没有经过验证测试,则更改可能会造成意外后果。要有效减少设计错误:

  • 在 PLM 中管理设计数据和流程通常可以改善产品设计质量,在解决错误的整个过程中查看并管理错误。
  • 在 PLM 工作流中创建和管理更改进程,这些工作流可以直接链接到正在更改的数据。更改进程应当非常正式,提供记录在案的验证和审批。
  • 将产品数据链接到仿真、分析和物理测试。

这些建议涉及 6 个关键指标,我们希望,它们对您制定用于完善闭环质量 (CLQ) 的计划有所帮助。根据我们多年来与各行各业制造商打交道的经验来看,实施这些经验证的最佳做法可以帮助您迅速提升成熟度级别。

如果您有意商讨 CLQ 计划或想要查看 PTC 的 Windchill 质量管理软件的演示,请立即联系 PTC 的 PLM 专家