医疗保健解决方案中的监管合规性

创建无缝数字主线,打造从需求到工程再到售后监控的完整追溯能力。

医疗保健领域如何遵循从 FDA 和 EU-MDR 到可持续性再到出口管制等一系列监管要求

对于医疗设备制造商来说,改善患者治疗效果和遵循各项监管要求是一回事。然而,监管带来的额外工作正在吞噬有限的研发预算。Windchill 是产品质量和合规性方面的支柱,它可减少医疗设备制造商在确保遵循法规方面投入的时间和资金。

我们的解决方案可帮助实现医疗设备合规性,让制造商能够管理、控制和跟踪不断变化的产品信息,帮助团队降低成本、改善再利用性、创建可审计的记录并缩短提前期。其结果是,花在追踪监管信息上的时间减少,增强了及早发现和解决问题的追溯能力,以及在与内部和外部审计者对话时可将现成的审计追踪信息作为受控证据等等。

industries-lifesciences-icons-traceability-audit-readiness

追溯能力和审计就绪

创建、规划和执行审计以建立质量管理流程。更快地响应不良事件,防止数百万美元的召回损失。制造后服务变得更加高效。

industries-lifesciences-lifecycle-workflows-attributes-reliability

利用生命周期、工作流、属性和报告方面的最佳做法,缩短追踪监管信息的时间

在项目、学科和地域之间进行协调和标准化。创建代表从设计到商业化的成品设备的整个生命周期的设计历史文件 (DHF),消除产品投入市场过程中的延迟。

industries-lifesciences-automate-manual-processes

自动执行耗时的手动流程,大幅减少监管开销

根据需要,从自动与工程创新同步的单个信息库生成监管提交材料。自动执行和跟踪 SOP 通知与培训。

可实现医疗保健领域监管合规性的数字主线

PTC 拥有非常广泛的卓越做法,可在整个数字主线中提供价值。从获得专利的设计控制功能到监管提交材料,PTC 帮助我们的客户提高了效率和质量,推动了医疗设备制造商的发展进步。

Windchill Product Quality 扩展了业界领先的 PLM 解决方案,采用强制执行 ISO 13485 流程的最佳做法,包括对整体风险、CAPA、不合格项和投诉管理的支持,而所有这些都与产品的数字信息清单相联系。它可作为 SaaS 产品提供,以加快价值实现速度。

Windchill 提供一个可以在医学工程、质量、供应链和监管团队之间共享的统一真相来源。Windchill 创建一个产品、文档和质量支柱,可确保有关各方在产品的整个生命周期中完全了解产品的当前状态,从而缩短提前期,提高效率,减少因产品质量问题和为满足医疗保健领域监管要求所造成的成本。

质量管理

变更和配置管理

需求和测试管理

质量管理

通过持续改进产品质量和减少服务请求,提高客户满意度并遵守医疗设备法规要求。

变更和配置管理

在整个产品生命周期中进行动态、快节奏、协同式的变更,为企业的有关各方提供准确且实时的产品数据视图。

需求和测试管理

能够全面了解集中管理且不断演变的各项需求,使有关各方可以更轻松地根据需求执行测试,实现更快、更可靠的验证。

医疗保健领域的监管合规性案例研究

了解 PTC 的医疗设备行业客户如何通过数字化转型来缩短上市时间、提高产品追溯能力、实现变更管理等等。

Philips

Philips 通过使用 Windchill PLM 连接不同团队和业务单元,缩短了新产品上市时间。他们现在可以密切合作并积极分享产品理念、设计和产品开发流程。

阅读案例

Smith + Nephew

Smith + Nephew 正在使用支持 PLM 的数字主线来增强其所有业务单元中产品生命周期过程的追溯能力。

观看在线研讨会

Bose

Bose 使用 Windchill PLM 实现文档控制、全流程变更管理和共同管理 BOM,加快了产品上市、QMS 验证和 FDA 批准的速度。

观看在线研讨会

CONMED

CONMED 使用 Windchill PLM 将核心受监管流程、质量管理和产品开发统一到一个系统中,提高了产品的安全性和有效性。

观看在线研讨会

Medtronic

Medtronic 使用 Windchill PLM 高效管理数据复杂性和 FDA 合规性,为更有效的协作创建单一数据来源。

阅读案例

Fresenius

Fresenius 实现了他们的愿景,即使用 Windchill PLM 将产品数据与 CAPA、投诉和不合格项链接起来,提供 360 度的产品和质量信息视图。

阅读案例

医疗保健技术的监管合规性

CIMdata 的闭环质量工具

double-dash

大多数(即使不是全部)制造商都面临由于设计错误而导致质量差、现场遭拒以及保修索赔所带来的成本问题。但他们往往不知道解决这些问题的好办法,也不知道怎样才能获得更高的收益。

使用行业分析公司 CIMData 提供的这个交互式工具,可以了解如何更好地应对关键质量挑战。获取经业界验证的后续步骤建议,了解哪些软件功能可以充分提升在以下这些领域的影响:

  • 废料和返工
  • 现场遭拒、退货和销货折让
  • 监管审批时间、审计响应时间
  • 制造中的错误
  • 首批样品生产审批延迟
  • 设计错误
small-dots
industries-lifesciences-medical-devices-business-male-operations-quality750x500