Die ISO 13485 ist ein weltweiter Standard, der die sichere Gestaltung und Herstellung von Medizinprodukten fördert
Die ISO 13485, ein international anerkannter Standard, der die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für die Medizinprodukteindustrie festlegt, trägt zum Schutz von Menschenleben bei, indem sichergestellt wird, dass selbst der kleinste Fehler in der medizintechnischen Produktion durch Produktqualität, Sicherheit und die Einhaltung von Vorschriften minimiert oder beseitigt wird. Viele Länder und Aufsichtsbehörden verlangen von Medizintechnikunternehmen die Einhaltung der ISO 13485, um Marktzugang zu erhalten. Durch die Einhaltung der ISO 13485-Richtlinien können Hersteller ihr Engagement für Qualität und Sicherheit unter Beweis stellen, das Kundenvertrauen stärken, Marktzugang erhalten, das Risikomanagement verbessern, Prozesse optimieren und kontinuierliche Verbesserungen vorantreiben.